Mål for å oppnå optimal velvære: GROWell
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: William Pacuilla
- Telefonnummer: (530) 754-8280
- E-post: bpacuilla@ucdavis.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Liu
- Telefonnummer: (530) 754-8323
- E-post: proposals@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-16 ukers svangerskap av en bekreftet graviditet (dvs. ultralyd/hjerteslag oppdaget)
- Nulliparøs eller >12 måneder siden forrige fødsel
- Motta omsorg ved en av åtte UC Davis obstetriske klinikker og planlegger å levere ved UC Davis Medical Center
- BMI >25 og <40 som er villige til å motta og svare på tekstmeldinger ved hjelp av sin egen mobiltelefon eller en telefon med studieutstyr
Ekskluderingskriterier:
- Kjente graviditets- eller fosterkomplikasjoner/høyrisikostatus
- Flere svangerskap
- Kan ikke lese/skrive engelsk
- BMI >40
- Nåværende røykere
- Slutt å røyke <6 måneder før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GROWell (Interactive Obesity Treatment Approach)
Med selvreguleringsteori som rammeverk, inkluderer den interaktive fedmebehandlingstilnærmingen tilpasset graviditet/postpartum fire komponenter: (1) personlig målsetting, (2) daglig støtte og pedagogiske meldinger, (3) egenkontroll av atferd med skreddersydd tilbakemelding , og (4) ferdighetstrening.
Hver komponent stemmer overens med de selvregulerende prosessene vist i tidligere studier å være nødvendige for atferdsendring.
All interaksjon med deltakere er via tekstmelding ved hjelp av en mobiltelefon.
|
Personlig tilpasset melding via mobiltelefon for å støtte sunn spiseatferd under graviditet og gjennom 6 måneder etter fødsel
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet Support Control
Oppmerksomhetskontrollen vil bli levert ved hjelp av tekstmeldinger for å redusere den potensielle placeboeffekten som interaksjon med mHealth-systemet vårt kan ha på vektøkning under graviditet og vekttap etter fødsel.
Informasjon vil bli gitt til kontrollgruppedeltakere som er spesifikk for graviditet, fødsel, fødsel og tidlig spedbarn, men ikke for diett.
Tekster er spesifikke for deltakerens partner, graviditet, sysselsetting og ammeplaner/status.
|
Personlig tilpasset melding via mobiltelefon for å støtte sunn atferd under graviditet og gjennom 6 måneder etter fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: Midt i studiet (25-30 uker)
|
Gestasjonell vektøkning vil bli beregnet som: [vekt(forløsning) - vekt(forforståelse)]. Kvinner vil bli kategorisert som å få overflødig svangerskapsvekt hvis de startet svangerskapet som overvektige og gikk opp mer enn 25 pounds eller startet svangerskapet som overvektige og gikk opp mer enn 20 pounds.
|
Midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Vektretensjon etter fødsel
Tidsramme: Slutt på studiet (50-55 uker)
|
Vektretensjon etter fødsel vil bli beregnet som: [vekt(6 måneder postpartum) - vekt(forforståelse)]. Kvinner vil bli kategorisert som å oppleve vektretensjon etter fødsel hvis vekten etter fødselen ved 6 måneder er større enn 1,05*vekt før unnfangelsen.
|
Slutt på studiet (50-55 uker)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av tekstbasert selvovervåking
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Målt kumulativt per uke som antall ganger en deltaker svarer på ukentlige forespørsler for å rapportere om fremgangen hennes til antall ganger hun ble spurt, beregnet til en prosent separat for prenatale og postnatale perioder.
|
midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
|
Overholdelse av foreskrevne mål
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Målt kumulativt per uke som andelen mål som en deltaker har "god overholdelse" for i løpet av forrige uke, definert som å overholde målet 5/7 dager, eller >70 %, beregnet til en prosent og separat for prenatale og postpartum perioder .
|
midt i studiet (25-30 uker) og etter studiet (50-55 uker)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringstype
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
Kategorisk som keisersnitt eller vaginal fødsel
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Fetal vekst abnormiteter
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
kategorisk som liten for svangerskapsalder, stor for svangerskapsalder, makrosomi eller ingen.
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
|
Graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: midt i studiet (25-30 uker)
|
kategorisert som svangerskapsdiabetes, hypertensjon, svangerskapsforgiftning/eklampsi, morkakeavbrudd, fosterdød, innleggelse før fødsel, prematur fødsel med og uten innleggelse på sykehus, ingen
|
midt i studiet (25-30 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .