Tavoitteet optimaalisen hyvinvoinnin saavuttamiseksi: GROWell
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Pacuilla
- Puhelinnumero: (530) 754-8280
- Sähköposti: bpacuilla@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Liu
- Puhelinnumero: (530) 754-8323
- Sähköposti: proposals@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- UC Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistetun raskauden 10-16 raskausviikko (eli ultraääni/syke havaittu)
- Nullipoin tai >12 kuukautta edellisestä syntymästä
- Saat hoitoa yhdessä kahdeksasta UC Davisin synnytysklinikasta ja suunnittelet toimittamista UC Davis Medical Centerissä
- BMI >25 ja <40, jotka ovat valmiita vastaanottamaan tekstiviestejä ja vastaamaan niihin käyttämällä omaa matkapuhelinta tai opiskelupuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai sikiön komplikaatiot / korkean riskin tila
- Moniraskaus
- En osaa lukea/kirjoittaa englantia
- BMI >40
- Nykyiset tupakoitsijat
- Lopeta tupakointi <6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GROWell (interaktiivinen liikalihavuuden hoitomenetelmä)
Itsesääntelyteorian puitteissa raskauden/synnytyksen jälkeiseen interaktiiviseen liikalihavuuden hoitoon kuuluu neljä osaa: (1) henkilökohtainen tavoitteiden asettaminen, (2) päivittäinen tuki ja koulutusviestit, (3) käyttäytymisen itseseuranta räätälöidyn palautteen avulla. ja (4) taitojen koulutus.
Jokainen komponentti on linjassa itsesäätelyprosessien kanssa, jotka aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu olevan välttämättömiä käyttäytymisen muutokselle.
Kaikki vuorovaikutus osallistujien kanssa tapahtuu tekstiviestillä matkapuhelimella.
|
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisten ruokailutottumusten tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Huomiotukiohjaus
Huomiovalvonta toimitetaan tekstiviesteillä vähentämään mahdollista lumelääkevaikutusta, joka voi olla vuorovaikutuksessa mHealth-järjestelmämme kanssa raskauden painonnousuun ja synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen.
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan tietoja, jotka koskevat raskautta, synnytystä, synnytystä ja varhaislapsuutta, mutta ei ruokavaliota.
Tekstit koskevat osallistujan kumppania, raskautta, työllisyyttä ja imetyssuunnitelmia/tilaa.
|
Henkilökohtaiset viestit matkapuhelimella terveellisen käyttäytymisen tukemiseksi raskauden aikana ja 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
|
Raskausajan painonnousu lasketaan seuraavasti: [paino(toimitus) - paino(ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan ylipainoiseksi, jos he aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 25 kiloa tai aloittivat raskauden ylipainoisena ja lihoivat yli 20 kiloa.
|
Opintojen puolivälissä (25-30 viikkoa)
|
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (50-55 viikkoa)
|
Synnytyksen jälkeinen painonpidätys lasketaan seuraavasti: [paino (6 kuukautta synnytyksen jälkeen) - paino (ennakkokäsitys)]. Naiset luokitellaan synnytyksen jälkeiseen painonpysymiseen, jos synnytyksen jälkeinen paino 6 kuukauden iässä on suurempi kuin 1,05* ennen hedelmöitystä.
|
Opintojen loppu (50-55 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekstipohjaisen itsevalvonnan noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain sen mukaan, kuinka monta kertaa osallistuja vastaa viikoittaisiin kehotuksiin raportoida edistymisestään, ja kuinka monta kertaa häneltä kehotettiin, laskettuna prosentteina erikseen syntymää edeltävälle ja postnataaliselle ajanjaksolle.
|
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
|
Määrättyjen tavoitteiden noudattaminen
Aikaikkuna: tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Mitataan kumulatiivisesti viikoittain niiden tavoitteiden osuutena, joihin osallistujalla on "hyvä sitoutuminen" edellisen viikon aikana, mikä määritellään tavoitteen noudattamiseksi 5/7 päivää tai > 70 %, laskettuna prosentteina ja erikseen synnytystä edeltävälle ja synnytyksen jälkeiselle ajalle. .
|
tutkimuksen puolivälissä (25-30 viikkoa) ja sen jälkeen (50-55 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitustyyppi
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
Kategorinen kuten keisarinleikkaus tai emättimen synnytys
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
|
Sikiön kasvuhäiriöt
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
kategorisena: pieni-raskausikä, suuri-raskausikä, makrosomia tai ei mitään.
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
|
Raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
kategorinen kuten raskausdiabetes, verenpainetauti, preeklampsia/eklampsia, istukan irtoaminen, sikiökuolema, synnytystä edeltävä synnytys, ennenaikainen synnytys NICU-hoidon kanssa tai ilman, ei yhtään
|
puolivälissä opintoja (25-30 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .