Objetivos para alcanzar el bienestar óptimo: GROWell
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: William Pacuilla
- Número de teléfono: (530) 754-8280
- Correo electrónico: bpacuilla@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Liu
- Número de teléfono: (530) 754-8323
- Correo electrónico: proposals@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-16 semanas de gestación de un embarazo confirmado (es decir, ecografía/latido cardíaco detectado)
- Nulípara o >12 meses desde el nacimiento anterior
- Reciba atención en una de las ocho Clínicas Obstétricas de UC Davis y planee dar a luz en el Centro Médico de UC Davis
- IMC >25 y <40 que estén dispuestos a recibir y responder mensajes de texto utilizando su propio teléfono celular o un teléfono proporcionado por el estudio
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o complicaciones fetales/estado de alto riesgo
- gestación múltiple
- Incapaz de leer/escribir en inglés
- IMC >40
- fumadores actuales
- Dejar de fumar <6 meses antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: GROWell (enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad)
Con la teoría de la autorregulación como marco, el enfoque interactivo de tratamiento de la obesidad adaptado para el embarazo y el posparto incluye cuatro componentes: (1) establecimiento de objetivos personalizados, (2) apoyo diario y mensajes educativos, (3) autocontrol del comportamiento con retroalimentación personalizada y (4) capacitación en habilidades.
Cada componente se alinea con los procesos de autorregulación que, según estudios anteriores, son necesarios para el cambio de comportamiento.
Todas las interacciones con los participantes se realizan a través de mensajes de texto mediante un teléfono celular.
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Mensajería personalizada a través del teléfono celular para apoyar conductas alimentarias saludables durante el embarazo y hasta los 6 meses posteriores al parto
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Comparador activo: Control de soporte de atención
El control de la atención se realizará mediante mensajes de texto para reducir el posible efecto placebo que la interacción con nuestro sistema mHealth puede tener sobre el aumento de peso durante el embarazo y la pérdida de peso posparto.
Se proporcionará información a los participantes del grupo de control que sea específica del embarazo, el parto y la primera infancia, pero no de la dieta.
Los textos son específicos de los planes/estado de la pareja, el embarazo, el empleo y la lactancia del participante.
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Mensajería personalizada por teléfono celular para apoyar comportamientos saludables durante el embarazo y hasta los 6 meses posteriores al parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: A mitad del estudio (25-30 semanas)
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El aumento de peso gestacional se calculará como: [peso (parto) - peso (antes de la concepción)]. Las mujeres se clasificarán como con aumento excesivo de peso gestacional si comenzaron el embarazo con sobrepeso y aumentaron más de 25 libras o si comenzaron el embarazo siendo obesas y aumentaron más de 20 libras.
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A mitad del estudio (25-30 semanas)
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Retención de peso posparto
Periodo de tiempo: Fin del estudio (50-55 semanas)
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La retención de peso posparto se calculará como: [peso (6 meses posparto) - peso (antes de la concepción)]. Las mujeres se clasificarán como experimentando retención de peso posparto si el peso posparto a los 6 meses es mayor que 1.05*peso previo a la concepción.
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Fin del estudio (50-55 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al autocontrol basado en texto
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Medido de forma acumulativa por semana como la cantidad de veces que una participante responde a las indicaciones semanales para informar sobre su progreso a la cantidad de veces que se le solicitó, calculada como un porcentaje por separado para los períodos prenatal y posnatal.
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mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Cumplimiento de los objetivos prescritos
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Medido acumulativamente por semana como la proporción de metas para las cuales un participante tiene "buena adherencia" durante la semana anterior, definida como adherirse a la meta 5/7 días, o > 70 %, calculada a un porcentaje y por separado para los períodos prenatal y posparto .
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mitad del estudio (25-30 semanas) y post-estudio (50-55 semanas)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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Categórico como cesárea o parto vaginal
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Anomalías del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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categóricos como pequeño para la edad gestacional, grande para la edad gestacional, macrosomía o ninguno.
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: mitad del estudio (25-30 semanas)
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categórico como diabetes gestacional, hipertensión, preeclampsia/eclampsia, desprendimiento de placenta, muerte fetal, ingreso antes del parto, parto prematuro con y sin ingreso en la UCIN, ninguno
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mitad del estudio (25-30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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