Cele osiągnięcia optymalnego samopoczucia: GROWell
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Pacuilla
- Numer telefonu: (530) 754-8280
- E-mail: bpacuilla@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Liu
- Numer telefonu: (530) 754-8323
- E-mail: proposals@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-16 tydzień ciąży potwierdzonej ciąży (tj. wykryto USG/bicie serca)
- Nieródki lub >12 miesięcy od poprzedniego porodu
- Otrzymaj opiekę w jednej z ośmiu klinik położniczych UC Davis i zaplanuj poród w UC Davis Medical Center
- BMI >25 i <40, którzy chcą otrzymywać SMS-y i odpowiadać na nie za pomocą własnego telefonu komórkowego lub telefonu udostępnionego w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub powikłania płodowe/stan wysokiego ryzyka
- Ciąża mnoga
- Nie można czytać/pisać po angielsku
- BMI >40
- Obecni palacze
- Rzuć palenie <6 miesięcy przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GROWell (interaktywna metoda leczenia otyłości)
Opierając się na teorii samoregulacji jako ramie, interaktywne podejście do leczenia otyłości dostosowane do ciąży i okresu poporodowego obejmuje cztery elementy: (1) spersonalizowane wyznaczanie celów, (2) codzienne wsparcie i komunikaty edukacyjne, (3) samodzielne monitorowanie zachowania z dostosowaną informacją zwrotną oraz (4) szkolenie umiejętności.
Każdy komponent jest zgodny z procesami samoregulacji, które jak wykazały poprzednie badania, są niezbędne do zmiany zachowania.
Wszelka interakcja z uczestnikami odbywa się za pomocą wiadomości tekstowych za pomocą telefonu komórkowego.
|
Spersonalizowane wiadomości za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu wspierania zdrowych zachowań żywieniowych podczas ciąży i przez 6 miesięcy po porodzie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola wsparcia uwagi
Kontrola uwagi będzie realizowana za pomocą wiadomości tekstowych, aby zmniejszyć potencjalny efekt placebo, jaki interakcja z naszym systemem mHealth może mieć na przyrost masy ciała w ciąży i utratę masy ciała po porodzie.
Uczestnikom grupy kontrolnej zostaną przekazane informacje dotyczące ciąży, porodu, porodu i wczesnego niemowlęctwa, ale nie dotyczące diety.
Teksty są specyficzne dla partnera uczestnika, ciąży, zatrudnienia i planów/statusu karmienia piersią.
|
Spersonalizowane wiadomości za pośrednictwem telefonu komórkowego w celu wspierania zdrowych zachowań w czasie ciąży i przez 6 miesięcy po porodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: W połowie badania (25-30 tygodni)
|
Przyrost masy ciała w ciąży zostanie obliczony w następujący sposób: [waga (poród) - waga (przed poczęciem)]. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako uzyskujące nadwagę ciążową, jeśli rozpoczęły ciążę z nadwagą i przybrały na wadze ponad 25 funtów lub rozpoczęły ciążę jako otyłe i zyskały na wadze ponad 20 funtów.
|
W połowie badania (25-30 tygodni)
|
|
Utrzymanie wagi poporodowej
Ramy czasowe: Koniec badania (50-55 tygodni)
|
Utrzymanie masy ciała po porodzie zostanie obliczone w następujący sposób: [waga (6 miesięcy po porodzie) - waga (przed ciążą)]. Kobiety zostaną sklasyfikowane jako doświadczające zatrzymania masy ciała po porodzie, jeśli masa ciała po porodzie po 6 miesiącach jest większa niż 1,05*waga przed zapłodnieniem.
|
Koniec badania (50-55 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie samokontroli opartej na tekście
Ramy czasowe: w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Mierzone łącznie według tygodnia jako liczba odpowiedzi uczestnika na cotygodniowe monity o zgłoszenie postępów do liczby razy, gdy została poproszona, obliczona jako procent oddzielnie dla okresów prenatalnych i postnatalnych.
|
w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
|
Przestrzeganie wyznaczonych celów
Ramy czasowe: w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Mierzona narastająco przez tydzień jako odsetek celów, dla których uczestniczka „dobrze się trzyma” w poprzednim tygodniu, zdefiniowanych jako przestrzeganie celu 5/7 dni lub >70%, obliczonych w procentach i oddzielnie dla okresu prenatalnego i poporodowego .
|
w połowie badania (25-30 tygodni) i po badaniu (50-55 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
Kategorycznie jak poród przez cesarskie cięcie lub drogą pochwową
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
|
Zaburzenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
kategoryczne jako mała w stosunku do wieku ciążowego, duża w stosunku do wieku ciążowego, makrosomia lub brak.
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
|
Powikłania ciąży
Ramy czasowe: w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
kategoryczne jak cukrzyca ciążowa, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy/rzucawka, przedwczesne odklejenie się łożyska, śmierć płodu, przyjęcie przedporodowe, poród przedwczesny z przyjęciem na OIOM lub bez przyjęcia na OIOM, brak
|
w połowie nauki (25-30 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .