Цели достижения оптимального самочувствия: GROWell
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: William Pacuilla
- Номер телефона: (530) 754-8280
- Электронная почта: bpacuilla@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Liu
- Номер телефона: (530) 754-8323
- Электронная почта: proposals@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- UC Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 10-16 недель гестации подтвержденной беременности (т. е. обнаружено УЗИ/сердцебиение)
- Нерожавшие или >12 месяцев с момента предыдущего рождения
- Получите помощь в одной из восьми акушерских клиник Калифорнийского университета в Дэвисе и запланируйте роды в Медицинском центре Калифорнийского университета в Дэвисе.
- ИМТ> 25 и < 40, которые готовы получать и отвечать на текстовые сообщения, используя свой мобильный телефон или телефон, предоставленный в исследовании.
Критерий исключения:
- Известные осложнения беременности или плода/статус высокого риска
- Многоплодная беременность
- Не умеет читать/писать по-английски
- ИМТ >40
- Текущие курильщики
- Бросить курить менее чем за 6 месяцев до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GROWell (интерактивный подход к лечению ожирения)
Интерактивный подход к лечению ожирения, адаптированный для беременности и послеродового периода, основан на теории саморегуляции и включает в себя четыре компонента: (1) индивидуальная постановка целей, (2) ежедневная поддержка и образовательные сообщения, (3) самоконтроль поведения с индивидуальной обратной связью. и (4) обучение навыкам.
Каждый компонент соответствует процессам саморегуляции, которые, как показали предыдущие исследования, необходимы для изменения поведения.
Все взаимодействие с участниками осуществляется посредством текстовых сообщений с помощью мобильного телефона.
|
Персонализированный обмен сообщениями по мобильному телефону для поддержки здорового питания во время беременности и в течение 6 месяцев после родов.
|
|
Активный компаратор: Контроль поддержки внимания
Контроль внимания будет осуществляться с помощью текстовых сообщений, чтобы уменьшить потенциальный эффект плацебо, который взаимодействие с нашей системой мобильного здравоохранения может оказать на увеличение веса во время беременности и потерю веса в послеродовом периоде.
Участникам контрольной группы будет предоставлена информация, касающаяся беременности, родов, родов и раннего детства, но не диеты.
Тексты касаются партнера участника, планов/статуса беременности, трудоустройства и грудного вскармливания.
|
Персонализированный обмен сообщениями по мобильному телефону для поддержки здорового образа жизни во время беременности и в течение 6 месяцев после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Середина обучения (25-30 недель)
|
Прибавка в весе во время беременности рассчитывается как [вес (при родах) - вес (предварительное зачатие)]. Женщины будут классифицированы как набравшие избыточный вес во время беременности, если они начали беременность с избыточным весом и набрали более 25 фунтов или начали беременность с ожирением и набрали более 20 фунтов.
|
Середина обучения (25-30 недель)
|
|
Удержание веса после родов
Временное ограничение: Окончание обучения (50-55 недель)
|
Сохранение веса после родов будет рассчитываться как: [вес (6 месяцев после родов) - вес (до зачатия)]. Женщины будут отнесены к категории страдающих послеродовой задержкой веса, если послеродовой вес в течение 6 месяцев превышает 1,05 * вес до зачатия.
|
Окончание обучения (50-55 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение текстового самоконтроля
Временное ограничение: в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
|
Измеряется кумулятивно по неделям как количество раз, когда участница отвечает на еженедельные подсказки, чтобы сообщить о своем прогрессе, к количеству раз, когда ей предлагали, рассчитанное в процентах отдельно для дородового и послеродового периодов.
|
в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
|
|
Приверженность поставленным целям
Временное ограничение: в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
|
Измеряется кумулятивно по неделям как доля целей, для которых участница имеет «хорошее соблюдение» в течение предыдущей недели, определяемое как соблюдение цели 5/7 дней или> 70%, рассчитанное в процентах и отдельно для дородового и послеродового периодов. .
|
в середине исследования (25-30 недель) и после исследования (50-55 недель)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип доставки
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
|
Категориальный как кесарево сечение или вагинальные роды
|
середина исследования (25-30 недель)
|
|
Аномалии роста плода
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
|
категориальные как малый для гестационного возраста, большой для гестационного возраста, макросомия или отсутствие.
|
середина исследования (25-30 недель)
|
|
Осложнения беременности
Временное ограничение: середина исследования (25-30 недель)
|
категорические как гестационный диабет, гипертензия, преэклампсия/эклампсия, отслойка плаценты, внутриутробная смерть, дородовая госпитализация, преждевременные роды с госпитализацией в ОИТН и без нее, ни одного
|
середина исследования (25-30 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .