Doelen voor het bereiken van optimaal welzijn: GROWell
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: William Pacuilla
- Telefoonnummer: (530) 754-8280
- E-mail: bpacuilla@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Liu
- Telefoonnummer: (530) 754-8323
- E-mail: proposals@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-16 weken zwangerschap van een bevestigde zwangerschap (d.w.z. echografie/hartslag gedetecteerd)
- Nullipara of >12 maanden sinds de vorige geboorte
- Ontvang zorg in een van de acht verloskundige klinieken van UC Davis en ben van plan te bevallen in het UC Davis Medical Center
- BMI >25 en <40 die bereid zijn om sms'jes te ontvangen en erop te reageren met hun eigen mobiele telefoon of een door de studie verstrekte telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of foetale complicaties/status met hoog risico
- Meervoudige zwangerschap
- Kan geen Engels lezen/schrijven
- BMI >40
- Huidige rokers
- Stoppen met roken <6 maanden voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROWell (interactieve benadering van de behandeling van obesitas)
Met de zelfregulatietheorie als raamwerk omvat de interactieve benadering van de behandeling van obesitas, aangepast voor zwangerschap/postpartum, vier componenten: (1) het stellen van persoonlijke doelen, (2) dagelijkse ondersteuning en educatieve boodschappen, (3) zelfmonitoring van gedrag met feedback op maat. en (4) vaardigheidstraining.
Elke component sluit aan bij de zelfregulerende processen waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze noodzakelijk zijn voor gedragsverandering.
Alle interacties met deelnemers vinden plaats via sms met behulp van een mobiele telefoon.
|
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond eetgedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Ondersteuning Controle
De aandachtscontrole zal worden uitgevoerd via sms-berichten om het potentiële placebo-effect te verminderen dat de interactie met ons mHealth-systeem kan hebben op de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en het gewichtsverlies na de bevalling.
Aan de controlegroepdeelnemers zal informatie worden verstrekt die specifiek is over zwangerschap, bevalling, bevalling en vroege kinderjaren, maar niet over dieet.
De teksten hebben specifiek betrekking op de partner, de zwangerschap, het dienstverband en de borstvoedingsplannen/status van de deelnemer.
|
Gepersonaliseerde berichten via mobiele telefoon ter ondersteuning van gezond gedrag tijdens de zwangerschap en tot 6 maanden na de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Halverwege de studie (25-30 weken)
|
Zwangerschapsgewichtstoename wordt berekend als: [gewicht(bevalling) - gewicht(preconceptie)]. Vrouwen zullen worden gecategoriseerd als het verkrijgen van overgewicht tijdens de zwangerschap als ze met overgewicht zijn begonnen en meer dan 25 pond zijn aangekomen of als ze met obesitas zijn begonnen en meer dan 20 pond zijn aangekomen.
|
Halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Gewichtsbehoud na de bevalling
Tijdsspanne: Einde studie (50-55 weken)
|
Gewichtsbehoud na de bevalling wordt berekend als: [gewicht (6 maanden postpartum) - gewicht (preconceptie)]. Vrouwen worden gecategoriseerd als postpartumgewichtsbehoud als het postpartumgewicht na 6 maanden groter is dan 1,05 * preconceptioneel gewicht.
|
Einde studie (50-55 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van op tekst gebaseerde zelfcontrole
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Cumulatief gemeten per week als het aantal keren dat een deelnemer reageert op wekelijkse prompts om haar voortgang te rapporteren tot het aantal keren dat ze werd gevraagd, afzonderlijk berekend tot een percentage voor prenatale en postnatale perioden.
|
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
|
Naleving van voorgeschreven doelen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Cumulatief per week gemeten als het percentage doelen waarvoor een deelnemer de afgelopen week "goede naleving" heeft behaald, gedefinieerd als het naleven van het doel gedurende 5/7 dagen, of >70%, berekend tot een percentage en afzonderlijk voor prenatale en postpartumperiodes .
|
halverwege de studie (25-30 weken) en na de studie (50-55 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leveringstype
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
Categorisch als keizersnede of vaginale bevalling
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Foetale groeiafwijkingen
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
categorisch als klein voor zwangerschapsduur, groot voor zwangerschapsduur, macrosomie of geen.
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
|
Zwangerschap complicaties
Tijdsspanne: halverwege de studie (25-30 weken)
|
categorisch als zwangerschapsdiabetes, hypertensie, pre-eclampsie/eclampsie, placenta-abruptie, foetale dood, opname vóór de bevalling, vroeggeboorte met en zonder opname in de NICU, geen
|
halverwege de studie (25-30 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .