Metas para alcançar o bem-estar ideal: GROWell
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: William Pacuilla
- Número de telefone: (530) 754-8280
- E-mail: bpacuilla@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: Grace Liu
- Número de telefone: (530) 754-8323
- E-mail: proposals@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-16 semanas de gestação de uma gravidez confirmada (ou seja, ultrassom/batimentos cardíacos detectados)
- Nulípara ou >12 meses desde o nascimento anterior
- Receba atendimento em uma das oito clínicas obstétricas da UC Davis e planeje o parto no UC Davis Medical Center
- IMC >25 e <40 que estão dispostos a receber e responder a mensagens de texto usando seu próprio telefone celular ou um telefone fornecido pelo estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou complicações fetais/estado de alto risco
- gestação múltipla
- Incapaz de ler/escrever em inglês
- IMC >40
- Fumantes atuais
- Parar de fumar <6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: GROWell (abordagem interativa de tratamento da obesidade)
Tendo a Teoria da Autorregulação como estrutura, a Abordagem Interativa de Tratamento da Obesidade Adaptada para Gravidez/Pós-parto inclui quatro componentes: (1) estabelecimento de metas personalizadas, (2) apoio diário e mensagens educativas, (3) automonitoramento do comportamento com feedback personalizado. e (4) treinamento de habilidades.
Cada componente alinha-se com os processos de auto-regulação demonstrados em estudos anteriores como sendo necessários para a mudança de comportamento.
Todas as interações com os participantes são via texto por meio de celular.
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Mensagens personalizadas via telefone celular para apoiar comportamentos alimentares saudáveis durante a gravidez e até 6 meses após o parto
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Comparador Ativo: Controle de suporte de atenção
O controle de atenção será fornecido por meio de mensagens de texto para reduzir o potencial efeito placebo que a interação com nosso sistema mHealth pode ter no ganho de peso na gravidez e na perda de peso pós-parto.
Serão fornecidas informações aos participantes do grupo de controle que sejam específicas para gravidez, trabalho de parto, parto e primeira infância, mas não para dieta.
Os textos são específicos para o parceiro, gravidez, emprego e planos/status de amamentação do participante.
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Mensagens personalizadas via telefone celular para apoiar comportamentos saudáveis durante a gravidez e até 6 meses após o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: Estudo intermediário (25-30 semanas)
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O ganho de peso gestacional será calculado como: [peso(parto) - peso(pré-concepção)]. As mulheres serão categorizadas como tendo ganho de peso gestacional em excesso se iniciaram a gravidez com sobrepeso e ganharam mais de 25 quilos ou começaram a gravidez como obesas e ganharam mais de 20 quilos.
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Estudo intermediário (25-30 semanas)
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Retenção de peso pós-parto
Prazo: Fim do estudo (50-55 semanas)
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A retenção de peso pós-parto será calculada como: [peso(6 meses pós-parto) - peso(pré-concepção)]. As mulheres serão classificadas como apresentando retenção de peso pós-parto se o peso pós-parto aos 6 meses for superior a 1,05*peso antes da concepção.
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Fim do estudo (50-55 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao automonitoramento baseado em texto
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Medido cumulativamente por semana como o número de vezes que uma participante responde a solicitações semanais para relatar seu progresso em relação ao número de vezes que ela foi solicitada, calculada em uma porcentagem separadamente para os períodos pré-natal e pós-natal.
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meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Adesão às metas prescritas
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Medido cumulativamente por semana como a proporção de metas para as quais uma participante teve "boa adesão" durante a semana anterior, definida como adesão à meta 5/7 dias, ou > 70%, calculada em percentual e separadamente para os períodos pré-natal e pós-parto .
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meio do estudo (25-30 semanas) e pós-estudo (50-55 semanas)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tipo de entrega
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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Categórico como cesariana ou parto vaginal
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Anomalias do crescimento fetal
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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categóricas como pequeno para idade gestacional, grande para idade gestacional, macrossomia ou nenhum.
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Complicações na gravidez
Prazo: meio do estudo (25-30 semanas)
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categórico como diabetes gestacional, hipertensão, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, morte fetal, internação anteparto, parto prematuro com e sem internação em UTIN, nenhum
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meio do estudo (25-30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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