Cíle pro dosažení optimálního zdraví: GROWell
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: William Pacuilla
- Telefonní číslo: (530) 754-8280
- E-mail: bpacuilla@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Liu
- Telefonní číslo: (530) 754-8323
- E-mail: proposals@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- UC Davis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-16 týdnů těhotenství potvrzeného těhotenství (tj. detekován ultrazvukem/bušením srdce)
- Nulipar nebo >12 měsíců od předchozího porodu
- Získejte péči na jedné z osmi porodnických klinik UC Davis a plánujte porod v UC Davis Medical Center
- BMI >25 a <40, kteří jsou ochotni přijímat a odpovídat na texty pomocí vlastního mobilního telefonu nebo telefonu poskytnutého studiem
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo komplikace plodu / vysoce rizikový stav
- Vícečetné těhotenství
- Nelze číst/psát anglicky
- BMI >40
- Současní kuřáci
- Přestaňte kouřit < 6 měsíců před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)
Interaktivní přístup k léčbě obezity přizpůsobený pro těhotenství/poporodní období, jehož základem je teorie seberegulace, zahrnuje čtyři složky: (1) personalizované stanovení cílů, (2) každodenní podpora a vzdělávací zprávy, (3) sebemonitorování chování s přizpůsobenou zpětnou vazbou a (4) školení dovedností.
Každá složka je v souladu se samoregulačními procesy, které se v předchozích studiích ukázaly jako nezbytné pro změnu chování.
Veškerá komunikace s účastníky probíhá prostřednictvím textu pomocí mobilního telefonu.
|
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého stravování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola podpory pozornosti
Kontrola pozornosti bude poskytována pomocí textových zpráv, aby se snížil potenciální placebo efekt, který může mít interakce s naším systémem mHealth na přibírání na váze v těhotenství a hubnutí po porodu.
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytnuty informace, které jsou specifické pro těhotenství, porod, porod a rané dětství, ale ne pro dietu.
Texty jsou specifické pro partnera, těhotenství, zaměstnání a plány/stav kojení.
|
Personalizované zasílání zpráv přes mobilní telefon na podporu zdravého chování během těhotenství a do 6 měsíců po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: Střední studie (25–30 týdnů)
|
Gestační přírůstek hmotnosti bude vypočítán jako: [hmotnost (porod) - hmotnost (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy s nadměrnou gestační hmotností, pokud začaly otěhotnět s nadváhou a přibraly více než 25 liber nebo zahájily těhotenství jako obézní a přibraly více než 20 liber.
|
Střední studie (25–30 týdnů)
|
|
Udržení hmotnosti po porodu
Časové okno: Konec studia (50-55 týdnů)
|
Poporodní retence hmotnosti bude vypočítána jako: [váha (6 měsíců po porodu) - váha (předpojatost)]. Ženy budou kategorizovány jako ženy, které zažívají poporodní retenci hmotnosti, pokud je poporodní hmotnost v 6. měsíci vyšší než 1,05* hmotnost před početím.
|
Konec studia (50-55 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování textové samokontroly
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Měřeno kumulativně po týdnech jako počet případů, kdy účastnice reagovala na týdenní výzvy, aby podala zprávu o svém pokroku, k počtu případů, kdy byla vyzvána, počítáno na procenta zvlášť pro prenatální a postnatální období.
|
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
|
Dodržování předepsaných cílů
Časové okno: uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Měřeno kumulativně po týdnech jako podíl cílů, které účastník „dobře dodržuje“ během předchozího týdne, definovaných jako dodržování cíle 5/7 dní nebo >70 %, počítáno na procento a samostatně pro prenatální a poporodní období .
|
uprostřed studie (25–30 týdnů) a po studii (50–55 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ doručení
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
Kategorický jako císařský řez nebo vaginální porod
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
|
Abnormality růstu plodu
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
kategorické jako malé pro gestační věk, velké pro gestační věk, makrosomie nebo žádná.
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
|
Těhotenské komplikace
Časové okno: uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
kategorické jako gestační diabetes, hypertenze, preeklampsie/eklampsie, abrupce placenty, úmrtí plodu, předporodní příjem, předčasný porod s přijetím na JIP a bez něj, žádné
|
uprostřed studie (25-30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GROWell (interaktivní přístup k léčbě obezity)
-
NCT03058302DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová porucha