Obiettivi per raggiungere il benessere ottimale: GROWell
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: William Pacuilla
- Numero di telefono: (530) 754-8280
- Email: bpacuilla@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace Liu
- Numero di telefono: (530) 754-8323
- Email: proposals@ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- UC Davis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-16 settimane di gestazione di una gravidanza confermata (ovvero, ecografia/battito cardiaco rilevato)
- Nullipare o > 12 mesi dalla nascita precedente
- Ricevi cure presso una delle otto cliniche ostetriche UC Davis e pianifica di consegnare presso l'UC Davis Medical Center
- BMI> 25 e <40 che sono disposti a ricevere e rispondere ai messaggi utilizzando il proprio telefono cellulare o un telefono fornito dallo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o complicanze fetali/stato ad alto rischio
- Gestazione multipla
- Impossibile leggere/scrivere in inglese
- IMC >40
- Attuali fumatori
- Smettere di fumare <6 mesi prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: GROWell (approccio interattivo al trattamento dell'obesità)
Con la teoria dell'autoregolamentazione come quadro di riferimento, l'approccio interattivo al trattamento dell'obesità adattato alla gravidanza/postpartum comprende quattro componenti: (1) definizione di obiettivi personalizzati, (2) supporto quotidiano e messaggi educativi, (3) automonitoraggio del comportamento con feedback personalizzato e (4) formazione professionale.
Ciascun componente si allinea con i processi di autoregolamentazione che, secondo studi precedenti, sono necessari per il cambiamento del comportamento.
Tutte le interazioni con i partecipanti avvengono tramite testo utilizzando un telefono cellulare.
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Messaggi personalizzati tramite telefono cellulare per supportare comportamenti alimentari sani durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto
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Comparatore attivo: Controllo del supporto dell'attenzione
Il controllo dell'attenzione verrà fornito utilizzando messaggi di testo per ridurre il potenziale effetto placebo che l'interazione con il nostro sistema mHealth potrebbe avere sull'aumento di peso in gravidanza e sulla perdita di peso dopo il parto.
Verranno fornite informazioni per controllare i partecipanti al gruppo specifiche per la gravidanza, il travaglio, il parto e la prima infanzia, ma non per la dieta.
I testi sono specifici per il partner, la gravidanza, l'occupazione e i piani/stato dell'allattamento al seno del partecipante.
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Messaggi personalizzati tramite telefono cellulare per supportare comportamenti sani durante la gravidanza e fino a 6 mesi dopo il parto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Studio intermedio (25-30 settimane)
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L'aumento di peso gestazionale sarà calcolato come: [peso (parto) - peso (preconcetto)]. Le donne saranno classificate come in sovrappeso gestazionale se hanno iniziato la gravidanza in sovrappeso e hanno guadagnato più di 25 libbre o hanno iniziato la gravidanza come obese e hanno guadagnato più di 20 libbre.
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Studio intermedio (25-30 settimane)
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Mantenimento del peso dopo il parto
Lasso di tempo: Fine dello studio (50-55 settimane)
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La ritenzione di peso dopo il parto sarà calcolata come: [peso (6 mesi dopo il parto) - peso (preconcetto)]. Le donne saranno classificate come soggette a mantenimento del peso postpartum se il peso postpartum a 6 mesi è maggiore di 1,05*peso preconcetto.
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Fine dello studio (50-55 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'automonitoraggio basato su testo
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
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Misurato cumulativamente per settimana come il numero di volte in cui una partecipante risponde alle richieste settimanali per riferire sui suoi progressi rispetto al numero di volte in cui le è stato chiesto, calcolato in percentuale separatamente per i periodi prenatale e postnatale.
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metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
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Adesione agli obiettivi prescritti
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
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Misurato cumulativamente per settimana come percentuale di obiettivi per i quali un partecipante ha "buona aderenza" durante la settimana precedente, definita come adesione all'obiettivo 5/7 giorni, o >70%, calcolata in percentuale e separatamente per i periodi prenatale e postpartum .
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metà studio (25-30 settimane) e post-studio (50-55 settimane)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di consegna
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
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Categorico come parto cesareo o vaginale
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metà studio (25-30 settimane)
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Anomalie della crescita fetale
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
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categorico come piccolo per l'età gestazionale, grande per l'età gestazionale, macrosomia o nessuno.
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metà studio (25-30 settimane)
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Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: metà studio (25-30 settimane)
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categorico come diabete gestazionale, ipertensione, preeclampsia/eclampsia, distacco della placenta, morte fetale, ricovero antepartum, parto pretermine con e senza ricovero in terapia intensiva neonatale, nessuno
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metà studio (25-30 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Ann Simmons, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simmons LA, Phipps JE, Whipps M, Smith P, Carbajal KA, Overstreet C, McLaughlin J, De Lombaert K, Noonan D. From hybrid to fully remote clinical trial amidst the COVID-19 pandemic: Strategies to promote recruitment, retention, and engagement in a randomized mHealth trial. Digit Health. 2022 Sep 25;8:20552076221129065. doi: 10.1177/20552076221129065. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Simmons LA, Phipps JE, Overstreet C, Smith PM, Bechard E, Liu S, Walker C, Noonan D. Goals for Reaching Optimal Wellness (GROWell): A clinical trial protocol of a digital dietary intervention for pregnant and postpartum people with prenatal overweight or obesity. Contemp Clin Trials. 2022 Feb;113:106627. doi: 10.1016/j.cct.2021.106627. Epub 2021 Nov 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1399548
- 1R01NR017659-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GROWell (approccio interattivo al trattamento dell'obesità)
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NCT07390630Non ancora reclutamento