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ObServatoire Enfants Thérapie aiguë liée à la leucémie (OSCARE)

29 juin 2020 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les Leucémies Aiguës Myéloïdes (LMA) de l'enfant sont une maladie rare et son pronostic varie selon les sous-groupes. Les LAM secondaires restent un sous-groupe de mauvais pronostic, dont les caractéristiques cytogénétiques et moléculaires et la valeur pronostique diffèrent en partie des LAM de novo. Cet observatoire national a pour objectif de recenser les informations scientifiques et médicales sur les cas de LAM secondaire survenus en France depuis 2013 afin d'améliorer la prise en charge des enfants et adolescents atteints de cette maladie dans les années à venir. Cet observatoire national contribuera à une meilleure connaissance et à l'avancée de la recherche sur ces maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les néoplasmes myéloïdes liés à la thérapie (t-MN) sont un groupe de maladies hématologiques qui surviennent après une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour un cancer antérieur ou rarement des maladies auto-immunes. Les t-MN ont été inclus dans le groupe des LAM et restent une catégorie distincte également dans la récente révision de 2016 de la classification de l'OMS des néoplasmes myéloïdes et des leucémies aiguës. La latence entre l'exposition aux médicaments anticancéreux et le développement de t-MN peut varier de quelques mois à 10 ans, même en tenant compte de l'âge au moment du diagnostic de la malignité primaire, du type de traitement cytotoxique précédemment utilisé, de la dose cumulée et de l'intensité de la dose. Le pronostic de la s-LAM est généralement considéré comme plus sombre que celui de la LAM de novo. La maladie a tendance à être réfractaire à la chimiothérapie et la tolérance des patients au traitement est généralement réduite en raison des traitements antérieurs. Les taux de survie sans événement (EFS) et de survie globale (OS) à 5 ans des t-AML/t-MDS pédiatriques ont été rapportés comme étant de 14 % à 30 %. Cependant, les résultats sont contradictoires et globalement insuffisants par rapport à ceux des adultes. Cet observatoire national a pour objectif de recenser les informations scientifiques et médicales sur les cas de Leucémies Aiguës Myéloïdes secondaires survenues en France depuis 2013 afin d'améliorer la prise en charge des enfants et adolescents atteints de cette maladie dans les années à venir. L'objectif principal est d'évaluer l'association de facteurs pronostiques potentiels (dont les facteurs clinico-biologiques) avec la survie globale des enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans diagnostiqués avec une LAM secondaire. Les objectifs secondaires sont de tester la faisabilité de la mise en place d'une base de données nationale française des LAM secondaires de l'enfant et de l'adolescent comme première étape vers une mise en œuvre européenne, d'évaluer l'association de facteurs pronostiques potentiels avec la survie sans événement et la survenue de toxicités liées au traitement , pour caractériser les anomalies moléculaires associées aux LAM secondaires chez les enfants et les adolescents.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans ayant reçu un diagnostic de LAM secondaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 18 ans
  • Patient avec un premier cancer
  • Diagnostic de LAM secondaire
  • Patients pris en charge dans un centre de la SFCE (Société française des cancers de l'enfant)
  • Pour les cas inclus dans la prospective à partir de mars 2019 : Consentement des titulaires de l'autorité parentale et consentement de l'enfant en âge de comprendre

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Leucémies aiguës myéloïdes (LMA) secondaires de l'enfant
Autre: recueil des caractéristiques cliniques et biologiques des LAM secondaires chez l'enfant
d'enregistrer des informations scientifiques et médicales sur les cas de Leucémies Aiguës Myéloïdes secondaires survenus en France depuis 2013

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques du patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
les caractéristiques du patient sont le sexe, l'âge du patient au début du traitement de la LAM secondaire, sa date de naissance, ses antécédents personnels de prédisposition génétique (dont maladies fragiles - voir ci-dessous), ses antécédents familiaux de cancers (1er ou 2e degré)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - premières caractéristiques du cancer
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
Les premières caractéristiques du cancer sont l'âge d'apparition, déterminé à partir de la date du diagnostic, et l'histologie, déterminée par le diagnostic anatomo-pathologique.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels : premier traitement anticancéreux : types de traitements reçus
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
type de traitement : chimiothérapie (anthracyclines, agents alkylants) et/ou radiothérapie et/ou autogreffe ou allogreffe de moelle
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
potentiels facteurs pronostiques clinico-biologiques - premiers traitements anticancéreux : réponse au traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
réponse mesurée par évaluation de la moelle osseuse à l'aide de la morphologie et de l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) : pas de réponse, réponse partielle, rémission complète
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - premiers traitements contre le cancer : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
nature, incidence et gravité des événements indésirables (EI)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - premiers traitements anticancéreux : durée du traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
durée du traitement déterminée à partir des dates de début et de fin
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - premiers traitements anticancéreux : dose cumulée reçue
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
dose cumulée de chaque type de traitement reçu (chimiothérapie (anthracyclines, agents alkylants) et/ou radiothérapie et/ou autogreffe ou allogreffe de moelle)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques secondaires de la LAM : date du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
date du diagnostic
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques secondaires de la LAM : délai médian de survenue par rapport à la date de fin de traitement pour le 1er cancer
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
délai médian d'apparition par rapport à la date de fin de traitement pour le 1er cancer
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques secondaires de la LAM : données hématologiques évaluées par la morphologie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
Leucocytes au diagnostic de LAM secondaire (G/L)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques secondaires de la LAM : données cytogénétiques
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
caryotype, anomalies exclusives et cumulatives
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - caractéristiques secondaires de la LAM : données moléculaires
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
données moléculaires évaluées par le panel de séquençage de nouvelle génération
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - traitement secondaire de la LAM : durée du traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
durée du traitement déterminée à partir des dates de début et de fin
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - traitement secondaire de la LAM : type de traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
chimiothérapie reçue et greffe de moelle osseuse
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - traitement secondaire de la LAM : réponse au traitement
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
réponse mesurée par évaluation de la moelle osseuse à l'aide de la morphologie et de l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) : pas de réponse, réponse partielle, rémission complète
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - traitement secondaire de la LMA : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
nature, incidence et gravité des événements indésirables (EI)
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois après l'inclusion du patient
facteurs pronostiques clinico-biologiques potentiels - Survie globale (SG)
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion
Évalué comme le temps écoulé entre le diagnostic de la deuxième LAM et le décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière consultation pour les patients vivants à la fin de l'essai
à la fin des 2 années de la période d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité de la mise en place d'une base de données nationale française des LAM secondaires de l'enfant et de l'adolescent - Nombre de cas inclus sur la période
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion
Nombre de cas inclus sur la période
à la fin des 2 années de la période d'inclusion
faisabilité de la mise en place d'une base de données nationale française des LAM secondaires des enfants et des adolescents - Données manquantes
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion
Proportion et type de données manquantes dans la base de données après le gel de la base
à la fin des 2 années de la période d'inclusion
faisabilité de la mise en place d'une base de données nationale des LAM secondaires de l'enfant et de l'adolescent - Taux de participation des centres
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion
Taux de participation du centre
à la fin des 2 années de la période d'inclusion
association de facteurs pronostiques potentiels avec la survie sans événement et la survenue de toxicités liées au traitement - Récidive de la maladie
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion

Récidive de la maladie : Critères de rechute (chez un patient en rémission complète) :

≥ 5 % de blastes dans la moelle osseuse (non attribuables à la régénération post-chimiothérapie)
à la fin des 2 années de la période d'inclusion
association de facteurs pronostiques potentiels avec la survie sans événement et la survenue de toxicités liées au traitement - Toxicités liées au traitement
Délai: à la fin des 2 années de la période d'inclusion
Toxicités liées au traitement : Complications métaboliques / endocriniennes notamment : retard de croissance, hypothyroïdie, insuffisance gonadique ; Complications organiques, notamment : insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire ; Réaction greffon contre hôte (GvH)
à la fin des 2 années de la période d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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