Observatorisk barn Akutt-relatert terapi Leukemi (OSCARE)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Telefonnummer: 05 57 82 04 38
- E-post: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 0-18 år
- Pasient med første kreft
- Diagnose av sekundær AML
- Pasienter behandlet i et SFCE-senter (Société française des cancers de l'enfant)
- For saker som inngår i prospektet fra mars 2019 og utover: Samtykke fra innehavere av foreldremyndighet og samtykke fra barnet i forståelsesfull alder
Eksklusjonskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) hos barnet
|
å registrere vitenskapelig og medisinsk informasjon om tilfeller av sekundære akutte myeloide leukemier som har forekommet i Frankrike siden 2013
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - pasientkarakterer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
pasientkarakteristika er kjønn, pasientens alder ved oppstart av behandling for sekundær AML, fødselsdato, personlig historie med genetisk disposisjon (inkludert sprø sykdommer - se nedenfor), familiehistorie med kreft (1. eller 2. grad)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - første kreftkarakteristikker
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
De første kreftkarakteristikkene er debutalder, bestemt fra diagnostiseringsdatoen, og histologi, bestemt av anatomopatologisk diagnose.
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer: første kreftbehandling: typer behandlinger mottatt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
type behandling: kjemoterapi (antracykliner, alkyleringsmidler) og/eller strålebehandling og/eller marrow autograft eller allograft
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - første kreftbehandlinger: respons på behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
respons målt ved benmargsvurdering ved bruk av morfologi og vurdering av minimal restsykdom (MRD): ingen respons, delvis respons, fullstendig remisjon
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - første kreftbehandlinger: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
art, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - første kreftbehandlinger: behandlingsvarighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
behandlingsvarighet bestemt fra start- og sluttdato
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - første kreftbehandlinger: kumulativ dose mottatt
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
kumulativ dose av hver type behandling mottatt (kjemoterapi (antracykliner, alkylerende midler) og/eller strålebehandling og/eller marrow autograft eller allograft)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundære AML-karakteristikker: dato for diagnose
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
dato for diagnose
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundære AML-karakteristikker: median tid for debut sammenlignet med datoen for avsluttet behandling for 1. kreft
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
median tid for debut sammenlignet med dato for avsluttet behandling for 1. kreft
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundære AML-karakteristikker: hematologiske data vurdert av morfologi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
Leukocytter ved diagnose av sekundær AML (G/L)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundære AML-karakteristikker: cytogenetiske data
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
karyotype, eksklusive og kumulative anomalier
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundære AML-karakteristikker: molekylære data
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
molekylære data vurdert av Next-Generation Sequencing panel
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundær AML-behandling: behandlingsvarighet
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
behandlingsvarighet bestemt fra start- og sluttdato
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundær AML-behandling: type behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
kjemoterapi mottatt og benmargstransplantasjon
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundær AML-behandling: respons på behandling
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
respons målt ved benmargsvurdering ved bruk av morfologi og vurdering av minimal restsykdom (MRD): ingen respons, delvis respons, fullstendig remisjon
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer - sekundær AML-behandling: Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
art, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 6 måneder etter pasientinkludering
|
|
potensielle klinisk-biologiske prognostiske faktorer – total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Evaluert som tid fra diagnostisering av den andre AML til død av enhver årsak eller dato sist sett for pasienter som er i live ved slutten av studien
|
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mulighet for å sette opp en fransk nasjonal database over sekundære AML for barn og ungdom - Antall tilfeller inkludert i perioden
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Antall saker inkludert i perioden
|
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
|
mulighet for å sette opp en fransk nasjonal database over sekundære AML-er for barn og ungdom - Manglende data
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Andel og type manglende data i databasen etter basefrysingen
|
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
|
mulighet for å sette opp en fransk nasjonal database over sekundære AML-er for barn og ungdom - senterdeltakelsesrater
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Senterdeltakelsesrater
|
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
|
assosiasjon av potensielle prognostiske faktorer med hendelsesfri overlevelse og forekomst av behandlingsrelaterte toksisiteter - Tilbakefall av sykdommen
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Tilbakefall av sykdommen: Tilbakefallskriterier (hos en pasient som har hatt fullstendig remisjon): ≥ 5 % blaster i benmargen (ikke tilskrives post-kjemoterapiregenerering) |
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
|
assosiasjon av potensielle prognostiske faktorer med hendelsesfri overlevelse og forekomsten av behandlingsrelaterte toksisiteter - Behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Behandlingsrelaterte toksisiteter: Spesielt metabolske/endokrine komplikasjoner: vekstretardasjon, hypotyreose, gonadal insuffisiens; Organiske komplikasjoner, spesielt: nyresvikt, hjertesvikt, respirasjonssvikt; Graft versus vert reaksjon (GvH)
|
ved slutten av de 2 årene av inkluderingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/31
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .