Обсерватория Детская острая родственная терапия лейкемии (OSCARE)
29 июня 2020 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Острые миелоидные лейкозы (ОМЛ) у детей являются редким заболеванием, и его прогноз варьируется в зависимости от подгруппы.
Вторичные ОМЛ остаются подгруппой плохого прогноза, чьи цитогенетические и молекулярные характеристики и прогностическое значение частично отличаются от ОМЛ de novo.
Целью этой национальной обсерватории является регистрация научной и медицинской информации о случаях вторичного ОМЛ, произошедших во Франции с 2013 г., с целью улучшения лечения детей и подростков с этим заболеванием в ближайшие годы.
Эта национальная обсерватория будет способствовать улучшению знаний и прогрессу в исследованиях этих заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Статус
Еще не набирают
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанные с терапией миелоидные новообразования (Т-МН) представляют собой группу гематологических заболеваний, возникающих после химиотерапии и/или лучевой терапии по поводу предшествующего рака или, реже, аутоиммунных заболеваний.
Т-МН были включены в группу ОМЛ и остаются отдельной категорией также в недавнем пересмотре классификации ВОЗ миелоидных новообразований и острого лейкоза в 2016 году.
Латентный период между воздействием противоопухолевых препаратов и развитием t-MN может варьироваться от нескольких месяцев до 10 лет, даже с учетом возраста на момент постановки диагноза первичного злокачественного новообразования, вида ранее применявшегося цитотоксического лечения, а также кумулятивной дозы и интенсивности дозы.
Прогноз с-ОМЛ обычно считается хуже, чем у ОМЛ de novo.
Заболевание имеет тенденцию к резистентности к химиотерапии, и переносимость лечения пациентами обычно снижается из-за предшествующей терапии.
Сообщается, что показатели 5-летней бессобытийной выживаемости (EFS) и общей выживаемости (OS) детей с t-AML/t-MDS составляют от 14% до 30%.
Однако результаты противоречивы и в целом недостаточны по сравнению с результатами у взрослых.
Целью этой национальной обсерватории является регистрация научной и медицинской информации о случаях вторичных острых миелоидных лейкозов, возникших во Франции с 2013 года, с целью улучшения лечения детей и подростков с этим заболеванием в ближайшие годы.
Основная цель — оценить связь потенциальных прогностических факторов (включая клинико-биологические факторы) с общей выживаемостью детей и подростков в возрасте 0–18 лет с диагнозом вторичного ОМЛ.
Второстепенные цели заключаются в проверке возможности создания французской национальной базы данных вторичных ОМЛ у детей и подростков в качестве первого шага к внедрению в Европе, чтобы оценить связь потенциальных прогностических факторов с бессобытийной выживаемостью и возникновением токсичности, связанной с лечением. , чтобы охарактеризовать молекулярные аномалии, связанные с вторичными ОМЛ у детей и подростков.
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Номер телефона: 05 57 82 04 38
- Электронная почта: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
дети и подростки в возрасте 0-18 лет с диагнозом вторичный ОМЛ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 0-18 лет
- Пациент с первым раком
- Диагностика вторичного ОМЛ
- Пациенты, проходящие лечение в центре SFCE (Société française des Cancers de l'enfant)
- Для случаев, включенных в перспективу с марта 2019 г. и далее: согласие лиц, осуществляющих родительские права, и согласие ребенка, достигшего совершеннолетия.
Критерии исключения: нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
1
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вторичные острые миелоидные лейкозы (ОМЛ) у ребенка
|
регистрировать научную и медицинскую информацию о случаях вторичных острых миелоидных лейкозов, произошедших во Франции с 2013 г.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - характеристики пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
характеристики пациента: пол, возраст пациента на момент начала лечения вторичного ОМЛ, дата рождения, личный анамнез генетической предрасположенности (включая хрупкие заболевания - см. ниже), семейный анамнез онкологических заболеваний (1-й или 2-й степени)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - первые характеристики рака
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
Первыми характеристиками рака являются возраст начала, определяемый по дате постановки диагноза, и гистология, определяемая анатомо-патологическим диагнозом.
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы :первое лечение рака : виды полученного лечения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
вид лечения: химиотерапия (антрациклины, алкилирующие агенты) и/или лучевая терапия и/или костный аутотрансплантат или аллотрансплантат
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - первые методы лечения рака: ответ на лечение
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
ответ, измеренный оценкой костного мозга с использованием морфологии и оценки минимальной остаточной болезни (MRD): отсутствие ответа, частичный ответ, полная ремиссия
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - первое лечение рака: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - первые методы лечения рака: продолжительность лечения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
продолжительность лечения определяется датами начала и окончания
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - первые методы лечения рака: полученная кумулятивная доза
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
кумулятивная доза каждого вида полученного лечения (химиотерапия (антрациклины, алкилирующие агенты) и/или лучевая терапия и/или аутотрансплантат костного мозга или аллотрансплантат)
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичные характеристики ОМЛ: дата постановки диагноза
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
дата постановки диагноза
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичные характеристики ОМЛ: среднее время начала по сравнению с датой окончания лечения 1-го рака
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
среднее время начала по сравнению с датой окончания лечения 1-го рака
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичные характеристики ОМЛ: гематологические данные оцениваются по морфологии
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
Лейкоциты при диагностике вторичного ОМЛ (G/L)
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичные характеристики ОМЛ: цитогенетические данные
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
кариотип, эксклюзивные и кумулятивные аномалии
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичные характеристики ОМЛ: молекулярные данные
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
молекулярные данные, оцененные панелью секвенирования следующего поколения
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичное лечение ОМЛ: продолжительность лечения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
продолжительность лечения определяется датами начала и окончания
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - лечение вторичного ОМЛ: вид лечения
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
полученная химиотерапия и трансплантация костного мозга
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичное лечение ОМЛ: ответ на лечение
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
ответ, измеренный оценкой костного мозга с использованием морфологии и оценки минимальной остаточной болезни (MRD): отсутствие ответа, частичный ответ, полная ремиссия
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - вторичное лечение ОМЛ: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
характер, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
|
через завершение исследования, в среднем через 6 месяцев после включения пациента
|
|
потенциальные клинико-биологические прогностические факторы - общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Оценивается как время от диагностики второго ОМЛ до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения для пациентов, которые живы в конце исследования.
|
в конце 2 лет периода включения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость создания французской национальной базы данных вторичных случаев ПОД для детей и подростков - количество случаев, включенных за период
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Количество случаев, включенных за период
|
в конце 2 лет периода включения
|
|
возможность создания французской национальной базы данных вторичных случаев ПОД для детей и подростков - недостающие данные
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Доля и тип отсутствующих данных в базе данных после заморозки базы
|
в конце 2 лет периода включения
|
|
осуществимость создания французской национальной базы данных вторичных случаев ПОД для детей и подростков - уровень участия Центра
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Показатели участия центра
|
в конце 2 лет периода включения
|
|
связь потенциальных прогностических факторов с бессобытийной выживаемостью и возникновением токсичности, связанной с лечением. Рецидив заболевания
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Рецидив заболевания : Критерии рецидива (у пациента, перенесшего полную ремиссию): ≥ 5% бластов в костном мозге (не связано с постхимиотерапевтической регенерацией) |
в конце 2 лет периода включения
|
|
связь потенциальных прогностических факторов с бессобытийной выживаемостью и возникновением токсичности, связанной с лечением.
Временное ограничение: в конце 2 лет периода включения
|
Токсичность, связанная с лечением: Метаболические/эндокринные осложнения, в частности: задержка роста, гипотиреоз, гонадная недостаточность; Органические осложнения, в частности: почечная недостаточность, сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность; Реакция «трансплантат против хозяина» (GvH)
|
в конце 2 лет периода включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
9 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
1 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .