Observatory Kinderen Acute gerelateerde therapie Leukemie (OSCARE)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Stéphane S DUCASSOU, MD PhD
- Telefoonnummer: 05 57 82 04 38
- E-mail: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 0-18 jaar
- Patiënt met eerste kanker
- Diagnose van secundaire AML
- Patiënten behandeld in een SFCE-centrum (Société française des cancers de l'enfant)
- Voor zaken die vanaf maart 2019 in het prospectus zijn opgenomen: Toestemming van de gezagsdragers en toestemming van het meerderjarige kind
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secundaire acute myeloïde leukemieën (AML) van het kind
|
om wetenschappelijke en medische informatie vast te leggen over gevallen van secundaire acute myeloïde leukemieën die zich sinds 2013 in Frankrijk hebben voorgedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - patiëntkarakteristieken
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
kenmerken van de patiënt zijn geslacht, leeftijd van de patiënt bij aanvang van de behandeling voor secundaire AML, geboortedatum, persoonlijke voorgeschiedenis van genetische aanleg (inclusief brosse ziekten - zie hieronder), familiegeschiedenis van kanker (1e of 2e graads)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kenmerken van kanker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
De eerste kenmerken van kanker zijn de leeftijd waarop de ziekte begint, bepaald op basis van de datum van diagnose, en de histologie, bepaald door anatomisch-pathologische diagnose.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren: eerste kankerbehandeling: soorten ontvangen behandelingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
soort behandeling: chemotherapie (anthracyclines, alkylerende middelen) en/of radiotherapie en/of beenmerg autotransplantaat of allograft
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: reactie op behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
respons gemeten door beenmergbeoordeling met behulp van morfologie en minimale residuele ziekte (MRD) beoordeling: geen respons, gedeeltelijke respons, volledige remissie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
aard, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: behandelingsduur
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
duur van de behandeling bepaald vanaf de start- en einddatum
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - eerste kankerbehandelingen: cumulatieve ontvangen dosis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
cumulatieve dosis van elk ontvangen type behandeling (chemotherapie (anthracyclines, alkylerende middelen) en/of radiotherapie en/of autotransplantaat of allograft van beenmerg)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: datum van diagnose
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
datum diagnose
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: mediane aanvangstijd vergeleken met de datum van het einde van de behandeling voor de 1e kanker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
mediane aanvangstijd vergeleken met de datum van het einde van de behandeling voor de 1e kanker
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: hematologische gegevens beoordeeld door morfologie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
Leukocyten bij diagnose van secundaire AML (G/L)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: cytogenetische gegevens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
karyotype, exclusieve en cumulatieve anomalieën
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-kenmerken: moleculaire gegevens
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
moleculaire gegevens beoordeeld door Next-Generation Sequencing-panel
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: duur van de behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
duur van de behandeling bepaald vanaf de start- en einddatum
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
mogelijke klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: type behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
ontvangen chemotherapie en beenmergtransplantatie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: reactie op behandeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
respons gemeten door beenmergbeoordeling met behulp van morfologie en minimale residuele ziekte (MRD) beoordeling: geen respons, gedeeltelijke respons, volledige remissie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - secundaire AML-behandeling: aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
aard, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden na inclusie van de patiënt
|
|
potentiële klinisch-biologische prognostische factoren - Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Geëvalueerd als tijd vanaf diagnose van de tweede AML tot overlijden door welke oorzaak dan ook of datum voor het laatst gezien voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven zijn
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Aantal opgenomen gevallen over de periode
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aantal gevallen opgenomen over de periode
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Ontbrekende gegevens
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aandeel en type ontbrekende gegevens in de database na de basisbevriezing
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
haalbaarheid van het opzetten van een Franse nationale database van secundaire AML's voor kinderen en adolescenten - Deelnamepercentages van het centrum
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Deelnamepercentages van het centrum
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
associatie van mogelijke prognostische factoren met gebeurtenisvrije overleving en het optreden van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten - herhaling van de ziekte
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Terugval van de ziekte: Criteria voor terugval (bij een patiënt die volledige remissie heeft gehad): ≥ 5% blasten in het beenmerg (niet toe te schrijven aan regeneratie na chemotherapie) |
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
|
associatie van potentiële prognostische factoren met gebeurtenisvrije overleving en het optreden van behandelingsgerelateerde toxiciteiten. Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten: Metabolische/endocriene complicaties in het bijzonder: groeivertraging, hypothyreoïdie, gonadale insufficiëntie; Organische complicaties, in het bijzonder: nierfalen, hartfalen, ademhalingsfalen; Graft-versus-host-reactie (GvH)
|
aan het einde van de 2 jaar van de opnameperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .