Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ObServatory Children Akuutti Related Therapy Leukemia (OSCARE)

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Lapsen akuutti myelooinen leukemia (AML) on harvinainen sairaus ja sen ennuste vaihtelee alaryhmittäin. Toissijaiset AML:t ovat edelleen huonon ennusteen alaryhmä, jonka sytogeneettiset ja molekyyliset ominaisuudet ja ennustearvo eroavat osittain de novo AML:istä. Tämän kansallisen observatorion tarkoituksena on tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista AML-tapauksista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien, jotta voidaan parantaa lasten ja nuorten hoitoa, joilla on tämä sairaus tulevina vuosina. Tämä kansallinen observatorio parantaa tietämystä ja edistystä näiden sairauksien tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoon liittyvät myelooiset kasvaimet (t-MN:t) ovat ryhmä hematologisia sairauksia, jotka syntyvät aiemman syövän tai harvoin autoimmuunisairauksien kemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen. t-MN:t on sisällytetty AML:ien ryhmään ja pysyvät erillisenä kategoriana myös äskettäin vuonna 2016 tehdyssä WHO:n myelooisen kasvaimen ja akuutin leukemian luokituksen tarkistuksessa. Syöpälääkkeille altistumisen ja t-MN:n kehittymisen välinen latenssi voi vaihdella muutamasta kuukaudesta 10 vuoteen, vaikka otetaan huomioon primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen ikä, aiemmin käytetyn sytotoksisen hoidon tyyppi sekä kumulatiivinen annos ja annosintensiteetti. S-AML:n ennustetta pidetään yleensä huonompana kuin de novo AML:n. Sairaus ei yleensä kestä kemoterapiaa, ja potilaiden hoidon sietokyky yleensä heikkenee aikaisempien hoitojen vuoksi. Lasten t-AML:n/t-MDS:n viiden vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ja kokonaiseloonjäämisasteen (OS) on raportoitu olevan 14–30 %. Tulokset ovat kuitenkin ristiriitaisia ​​ja yleisesti ottaen puutteellisia verrattuna aikuisten tuloksiin. Tämän kansallisen observatorion tarkoituksena on tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista akuuteista myelooisista leukemioista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien, jotta tästä sairaudesta kärsivien lasten ja nuorten hoitoa voitaisiin parantaa tulevina vuosina. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida mahdollisten prognostisten tekijöiden (mukaan lukien kliinis-biologiset tekijät) yhteyttä sekundaarista AML:ää sairastavien 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kokonaiseloonjäämiseen. Toissijaisina tavoitteina on testata toteutettavuutta Ranskan kansallisen lasten ja nuorten toissijaisista AML-tautien tietokannan perustamisesta ensimmäisenä askeleena kohti eurooppalaista täytäntöönpanoa, arvioida mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteyttä tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen. , luonnehtimaan sekundaariseen AML:ään liittyviä molekyylipoikkeavuuksia lapsilla ja nuorilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

0–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu sekundaarinen AML

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-18-vuotiaat potilaat
  • Potilas, jolla on ensimmäinen syöpä
  • Toissijaisen AML:n diagnoosi
  • Potilaat, joita hoidetaan SFCE-keskuksessa (Société française des cancers de l'enfant)
  • Maaliskuusta 2019 eteenpäin tuleviin tapauksiin: Vanhempainvallan haltijoiden suostumus ja ymmärrysikäisen lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lapsen toissijainen akuutti myelooinen leukemia (AML).
Muut: kokoelma lasten sekundaaristen AML:n kliinisistä ja biologisista ominaisuuksista
tallentaa tieteellistä ja lääketieteellistä tietoa sekundaarisista akuuteista myelooisista leukemioista, joita on esiintynyt Ranskassa vuodesta 2013 lähtien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
potilaan ominaisuuksia ovat sukupuoli, potilaan ikä sekundaarisen AML:n hoidon alussa, syntymäaika, henkilökohtainen geneettinen taipumus (mukaan lukien hauraat sairaudet - katso alla), suvussa esiintynyt syöpiä (1. tai 2. aste)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövän ominaisuudet
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
Ensimmäiset syövän ominaisuudet ovat puhkeamisikä, joka määritetään diagnoosin päivämäärästä, ja histologia, joka määritetään anatomopatologisen diagnoosin perusteella.
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät: ensimmäinen syövän hoito: saadut hoitotyypit
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
hoitotyyppi: kemoterapia (antrasykliinit, alkyloivat aineet) ja/tai sädehoito ja/tai luuytimen omasiirre tai allografti
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövänhoidot: vaste hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
vaste mitattuna luuytimen arvioinnilla käyttäen morfologiaa ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointia: ei vastetta, osittainen vaste, täydellinen remissio
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – ensimmäiset syöpähoidot: CTCAE v4.0:n arvioimien osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövän hoidot: hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
hoidon kesto määräytyy aloitus- ja päättymispäivämäärästä alkaen
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - ensimmäiset syövänhoidot: saatu kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
kumulatiivinen annos kustakin saadusta hoidosta (kemoterapia (antrasykliinit, alkyloivat aineet) ja/tai sädehoito ja/tai luuytimen omasiirre tai allografti)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: diagnoosin päivämäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
diagnoosin päivämäärä
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: puhkeamisajan mediaani verrattuna ensimmäisen syövän hoidon päättymispäivään
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
alkamisajan mediaani verrattuna ensimmäisen syövän hoidon päättymispäivään
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: hematologiset tiedot arvioitu morfologian perusteella
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
Leukosyytit sekundaarisen AML:n diagnoosissa (G/L)
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: sytogeneettiset tiedot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
karyotyyppi, yksinomaiset ja kumulatiiviset poikkeavuudet
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaariset AML-ominaisuudet: molekyylitiedot
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
Next-Generation Sequencing -paneelin arvioima molekyylidata
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: hoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
hoidon kesto määräytyy aloitus- ja päättymispäivämäärästä alkaen
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: hoidon tyyppi
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
kemoterapiaa ja luuytimensiirtoa
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät - sekundaarinen AML-hoito: vaste hoitoon
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
vaste mitattuna luuytimen arvioinnilla käyttäen morfologiaa ja minimaalisen jäännössairauden (MRD) arviointia: ei vastetta, osittainen vaste, täydellinen remissio
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – toissijainen AML-hoito: CTCAE v4.0:lla arvioitujen osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
haittatapahtumien luonne, ilmaantuvuus ja vakavuus
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta potilaan mukaan ottamisesta
mahdolliset kliinis-biologiset prognostiset tekijät – kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Arvioitu aikana toisen AML-diagnoosista kuolemaan mistä tahansa syystä tai päivämäärästä, joka on viimeksi nähty potilailla, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toteutettavuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Mukana olevien tapausten määrä ajanjaksolla
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Mukana olevien tapausten määrä ajanjaksolla
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
toteutettavuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Puuttuvat tiedot
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Tietokannasta puuttuvien tietojen osuus ja tyyppi perusjäädytyksen jälkeen
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Mahdollisuus perustaa Ranskan kansallinen tietokanta toissijaisista AML-tapauksista lapsille ja nuorille - Keskusten osallistumisasteet
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Keskusten osallistumisprosentti
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteys tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen - taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa

Taudin uusiutuminen: Relapsin kriteerit (potilaalla, jolla on ollut täydellinen remissio):

≥ 5 % blasteja luuytimessä (ei johdu kemoterapian jälkeisestä regeneraatiosta)
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
mahdollisten prognostisten tekijöiden yhteys tapahtumattomaan eloonjäämiseen ja hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymiseen - Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet: Metaboliset/endokriiniset komplikaatiot erityisesti: kasvun hidastuminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, sukurauhasten vajaatoiminta; Orgaaniset komplikaatiot, erityisesti: munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus; Siirrä isäntä -reaktio (GvH)
sisällyttämisjakson 2 vuoden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHUBX 2018/31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia