Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observatorisk barn Akutrelaterad terapi Leukemi (OSCARE)

29 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Akut myeloid leukemi (AML) hos barnet är en sällsynt sjukdom och dess prognos varierar beroende på undergrupp. Sekundära AML förblir en undergrupp av dålig prognos, vars cytogenetiska och molekylära egenskaper och prognostiska värde delvis skiljer sig från de novo AML. Syftet med detta nationella observatorium är att registrera vetenskaplig och medicinsk information om fall av sekundär AML som har inträffat i Frankrike sedan 2013 för att förbättra behandlingen av barn och ungdomar med denna sjukdom under de kommande åren. Detta nationella observatorium kommer att bidra till bättre kunskap och framsteg inom forskningen om dessa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Terapirelaterade myeloida neoplasmer (t-MN) är en grupp hematologiska sjukdomar som uppstår efter kemoterapi och/eller strålbehandling för en tidigare cancer eller sällan autoimmuna sjukdomar. t-MN hade inkluderats i gruppen av AML och kvarstår som en distinkt kategori även i den senaste 2016-revideringen av WHO-klassificeringen av myeloid neoplasm och akut leukemi. Latensen mellan exponering för anticancerläkemedel och utveckling av t-MN kan variera från några månader upp till 10 år, även med tanke på åldern vid diagnos av den primära maligniteten, vilken typ av cytotoxisk behandling som tidigare använts och den kumulativa dosen och dosintensiteten. Prognosen för s-AML anses generellt vara sämre än för de novo AML. Sjukdomen tenderar att vara motståndskraftig mot kemoterapi, och patienternas tolerans för behandling är i allmänhet reducerad på grund av tidigare terapier. 5-års händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) för pediatrisk t-AML/t-MDS har rapporterats vara 14 % till 30 %. Resultaten är dock motstridiga och överlag bristfälliga jämfört med de hos vuxna. Syftet med detta nationella observatorium är att registrera vetenskaplig och medicinsk information om fall av sekundär akut myeloid leukemi som har inträffat i Frankrike sedan 2013 för att förbättra behandlingen av barn och ungdomar med denna sjukdom under de kommande åren. Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan potentiella prognostiska faktorer (inklusive klinisk-biologiska faktorer) med den totala överlevnaden för barn och ungdomar i åldern 0-18 år diagnostiserade med sekundär AML. De sekundära målen är att testa genomförbarheten av att inrätta en fransk nationell databas över sekundära AML för barn och ungdomar som ett första steg mot europeisk implementering, för att bedöma sambandet mellan potentiella prognostiska faktorer med händelsefri överlevnad och förekomsten av behandlingsrelaterade toxiciteter , för att karakterisera de molekylära abnormiteterna associerade med sekundära AML hos barn och ungdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn och ungdomar i åldern 0-18 år diagnostiserade med sekundär AML

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 0-18 år
  • Patient med första cancer
  • Diagnos av sekundär AML
  • Patienter som behandlas i ett SFCE-center (Société française des cancers de l'enfant)
  • För fall som ingår i prospektivet från mars 2019 och framåt: Samtycke från innehavare av föräldramyndighet och samtycke från barnet i förstående ålder

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sekundär akut myeloid leukemi (AML) hos barnet
Övrig: samling av de kliniska och biologiska egenskaperna hos sekundära AML hos barn
att registrera vetenskaplig och medicinsk information om fall av sekundär akut myeloid leukemi som har inträffat i Frankrike sedan 2013

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - patientegenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
patientegenskaper är kön, patientens ålder vid början av behandlingen för sekundär AML, födelsedatum, personlig historia av genetisk predisposition (inklusive spröda sjukdomar - se nedan), familjehistoria av cancerformer (1:a eller 2:a graden)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - första canceregenskaper
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
De första canceregenskaperna är debutåldern, bestämd från diagnosdatum, och histologi, bestäms av anatomopatologisk diagnos.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer: första cancerbehandlingen: typer av behandlingar som mottagits
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
typ av behandling: kemoterapi (antracykliner, alkylerande medel) och/eller strålbehandling och/eller märg autograft eller allograft
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - första cancerbehandlingar: svar på behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
svar mätt genom benmärgsbedömning med hjälp av morfologi och bedömning av minimal restsjukdom (MRD): inget svar, partiellt svar, fullständig remission
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - första cancerbehandlingar: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
art, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - första cancerbehandlingar: behandlingslängd
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
behandlingens varaktighet bestäms från start- och slutdatum
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - första cancerbehandlingar: kumulativ dos mottagen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
kumulativ dos av varje typ av behandling som mottagits (kemoterapi (antracykliner, alkylerande medel) och/eller strålbehandling och/eller märgautotransplantat eller allotransplantat)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundära AML-egenskaper: datum för diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
datum för diagnos
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundära AML-karakteristika: mediantid för debut jämfört med datum för avslutad behandling för den första cancern
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
mediantid för debut jämfört med datum för avslutad behandling för den första cancern
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundära AML-egenskaper: hematologiska data utvärderade med morfologi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
Leukocyter vid diagnos av sekundär AML (G/L)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundära AML-egenskaper: cytogenetiska data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
karyotyp, exklusiva och kumulativa anomalier
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundära AML-egenskaper: molekylära data
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
molekylära data utvärderade av Next-Generation Sequencing panel
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundär AML-behandling: behandlingens varaktighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
behandlingens varaktighet bestäms från start- och slutdatum
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundär AML-behandling: typ av behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
mottagen kemoterapi och benmärgstransplantation
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundär AML-behandling: svar på behandling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
svar mätt genom benmärgsbedömning med hjälp av morfologi och bedömning av minimal restsjukdom (MRD): inget svar, partiellt svar, fullständig remission
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - sekundär AML-behandling: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
art, förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader efter patientinkludering
potentiella klinisk-biologiska prognostiska faktorer - total överlevnad (OS)
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
Utvärderad som tiden från diagnostik av den andra AML till döden, oavsett orsak eller datum senast sett för patienter som lever i slutet av studien
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av att inrätta en fransk nationell databas över sekundära AML för barn och ungdomar - Antal fall inkluderade under perioden
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
Antal ärenden som ingår under perioden
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
genomförbarheten av att inrätta en fransk nationell databas över sekundära AML för barn och ungdomar - Missing Data
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
Andel och typ av saknade data i databasen efter basfrysningen
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
genomförbarheten av att inrätta en fransk nationell databas över sekundära AML för barn och ungdomar - Centrumets deltagandegrad
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
Centerns deltagandegrad
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
samband av potentiella prognostiska faktorer med händelsefri överlevnad och förekomsten av behandlingsrelaterade toxiciteter - Återkommande av sjukdomen
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden

Återfall av sjukdomen: Återfallskriterier (hos en patient som har haft fullständig remission):

≥ 5 % blaster i benmärgen (ej hänförlig till regenerering efter kemoterapi)
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
samband av potentiella prognostiska faktorer med händelsefri överlevnad och förekomsten av behandlingsrelaterade toxiciteter - Behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: i slutet av de två åren av inkluderingsperioden
Behandlingsrelaterade toxiciteter: Metabola/endokrina komplikationer i synnerhet: tillväxthämning, hypotyreos, gonadal insufficiens; Organiska komplikationer, särskilt: njursvikt, hjärtsvikt, andningssvikt; Graft kontra värd reaktion (GvH)
i slutet av de två åren av inkluderingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2018/31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar