Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř Děti Akutní související terapie leukémie (OSCARE)

29. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Akutní myeloidní leukémie (AML) dítěte jsou vzácné onemocnění a jeho prognóza se liší podle podskupiny. Sekundární AML zůstávají podskupinou se špatnou prognózou, jejíž cytogenetické a molekulární charakteristiky a prognostická hodnota se částečně liší od de novo AML. Účelem této národní observatoře je zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundární AML, které se vyskytly ve Francii od roku 2013, s cílem zlepšit léčbu dětí a dospívajících s tímto onemocněním v následujících letech. Tato národní observatoř přispěje k lepšímu poznání a pokroku ve výzkumu těchto chorob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Myeloidní novotvary související s léčbou (t-MN) jsou skupinou hematologických onemocnění, která vznikají po chemoterapii a/nebo radiační terapii pro předchozí rakovinu nebo vzácně autoimunitní onemocnění. t-MN byly zařazeny do skupiny AML a zůstávají jako samostatná kategorie i v nedávné revizi WHO klasifikace myeloidních novotvarů a akutní leukémie z roku 2016. Latence mezi expozicí protinádorovým lékům a rozvojem t-MN se může lišit od několika měsíců do 10 let, a to i s ohledem na věk v době diagnózy primární malignity, druh dříve používané cytotoxické léčby a kumulativní dávku a intenzitu dávky. Prognóza s-AML je obecně považována za horší než u de novo AML. Onemocnění má tendenci být refrakterní na chemoterapii a tolerance pacientů vůči léčbě je obecně snížena kvůli předchozím terapiím. Míra 5letého přežití bez příhody (EFS) a celkového přežití (OS) u pediatrických t-AML/t-MDS byla hlášena jako 14 % až 30 %. Výsledky jsou však protichůdné a celkově nedostatečné ve srovnání s výsledky u dospělých. Účelem této národní observatoře je zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundárních akutních myeloidních leukémií, které se vyskytly ve Francii od roku 2013, s cílem zlepšit léčbu dětí a dospívajících s tímto onemocněním v následujících letech. Primárním cílem je vyhodnotit souvislost potenciálních prognostických faktorů (včetně klinicko-biologických faktorů) s celkovým přežitím dětí a dospívajících ve věku 0-18 let s diagnostikovanou sekundární AML. Sekundárními cíli je otestovat proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající jako první krok k evropské implementaci, posoudit souvislost potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou. k charakterizaci molekulárních abnormalit spojených se sekundárními AML u dětí a dospívajících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti a dospívající ve věku 0-18 let s diagnózou sekundární AML

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 0-18 let
  • Pacient s první rakovinou
  • Diagnostika sekundární AML
  • Pacienti léčení v centru SFCE (Société française des cancers de l'enfant)
  • Pro případy zahrnuté do prospektu od března 2019: Souhlas nositelů rodičovské pravomoci a souhlas dítěte ve věku rozumu

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sekundární akutní myeloidní leukémie (AML) dítěte
Jiný: sbírka klinických a biologických charakteristik sekundárních AML u dětí
zaznamenávat vědecké a lékařské informace o případech sekundární akutní myeloidní leukémie, které se vyskytly ve Francii od roku 2013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - charakteristika pacienta
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
charakteristiky pacienta jsou pohlaví, věk pacienta na začátku léčby sekundární AML, datum narození, osobní anamnéza genetické predispozice (včetně křehkých onemocnění – viz níže), rodinná anamnéza nádorových onemocnění (1. nebo 2. stupně)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první nádorové charakteristiky
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
Prvními charakteristikami rakoviny jsou věk nástupu, stanovený od data diagnózy, a histologie, určená anatomicko-patologickou diagnózou.
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory: první léčba rakoviny: typy přijaté léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
typ léčby: chemoterapie (anthracykliny, alkylační činidla) a/nebo radioterapie a/nebo dřeňový autoštěp nebo aloštěp
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první léčba rakoviny: odpověď na léčbu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
odpověď měřená hodnocením kostní dřeně pomocí morfologie a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD): žádná odpověď, částečná odpověď, kompletní remise
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory – první léčba rakoviny: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první onkologické léčby: délka léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
trvání léčby stanovené od data zahájení a ukončení
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - první léčba rakoviny: obdržená kumulativní dávka
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
kumulativní dávka každého typu přijaté léčby (chemoterapie (anthracykliny, alkylační činidla) a/nebo radioterapie a/nebo autoštěp nebo aloštěp kostní dřeně)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: datum diagnózy
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
datum diagnózy
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: medián doby vzniku ve srovnání s datem ukončení léčby 1. karcinomu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
medián doby nástupu ve srovnání s datem ukončení léčby 1. rakoviny
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: hematologická data hodnocená morfologií
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
Leukocyty při diagnóze sekundární AML (G/L)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární AML charakteristiky: cytogenetická data
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
karyotyp, exkluzivní a kumulativní anomálie
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární charakteristiky AML: molekulární data
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
molekulární data hodnocená panelem sekvenování nové generace
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: délka léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
trvání léčby stanovené od data zahájení a ukončení
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: typ léčby
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
chemoterapie a transplantace kostní dřeně
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - sekundární léčba AML: odpověď na léčbu
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
odpověď měřená hodnocením kostní dřeně pomocí morfologie a hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD): žádná odpověď, částečná odpověď, kompletní remise
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory – sekundární léčba AML: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
povaha, výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
dokončením studie, v průměru 6 měsíců po zařazení pacienta
potenciální klinicko-biologické prognostické faktory - Celkové přežití (OS)
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Vyhodnoceno jako doba od diagnostiky druhé AML do úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování u pacientů, kteří jsou na konci studie naživu
na konci 2 let období zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a mladistvé – počet případů zahrnutých za období
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Počet případů zahrnutých za období
na konci 2 let období zařazení
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající - Missing Data
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Podíl a typ chybějících dat v databázi po základním zmrazení
na konci 2 let období zařazení
proveditelnost zřízení francouzské národní databáze sekundárních AML pro děti a dospívající – míra účasti ve střediscích
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Míra účasti centra
na konci 2 let období zařazení
asociace potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou – recidiva onemocnění
Časové okno: na konci 2 let období zařazení

Recidiva onemocnění: Kritéria relapsu (u pacienta, který dosáhl kompletní remise):

≥ 5 % blastů v kostní dřeni (nelze přičíst regeneraci po chemoterapii)
na konci 2 let období zařazení
asociace potenciálních prognostických faktorů s přežitím bez příhody a výskytem toxicit souvisejících s léčbou – toxicity související s léčbou
Časové okno: na konci 2 let období zařazení
Toxicita související s léčbou: Metabolické / endokrinní komplikace, zejména: retardace růstu, hypotyreóza, gonadální insuficience; Organické komplikace, zejména: selhání ledvin, srdeční selhání, respirační selhání; Reakce štěp versus hostitel (GvH)
na konci 2 let období zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení