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Leucemia de Terapia Relacionada Aguda em Crianças Observatórias (OSCARE)

29 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
As Leucemias Mielóides Agudas (LMA) da criança são uma doença rara e seu prognóstico varia de acordo com o subgrupo. As AMLs secundárias continuam sendo um subgrupo de mau prognóstico, cujas características citogenéticas e moleculares e valor prognóstico diferem em parte das AMLs de novo. O objetivo deste observatório nacional é registrar informações científicas e médicas sobre os casos de LMA secundária ocorridos na França desde 2013, a fim de melhorar o tratamento de crianças e adolescentes com esta doença nos próximos anos. Este observatório nacional contribuirá para um melhor conhecimento e progresso na investigação destas doenças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neoplasias mielóides relacionadas à terapia (t-MNs) são um grupo de doenças hematológicas que surgem após quimioterapia e/ou radioterapia para um câncer anterior ou raramente doenças autoimunes. t-MNs foram incluídos no grupo de AMLs e permanecem como uma categoria distinta também na recente revisão de 2016 da classificação da OMS de neoplasia mielóide e leucemia aguda. A latência entre a exposição a drogas anticancerígenas e o desenvolvimento de t-MN pode variar de alguns meses até 10 anos, mesmo considerando a idade ao diagnóstico da malignidade primária, o tipo de tratamento citotóxico previamente utilizado, a dose cumulativa e a intensidade da dose. O prognóstico de s-AML é geralmente considerado pior do que o de novo AML. A doença tende a ser refratária à quimioterapia, e a tolerância dos pacientes ao tratamento geralmente é reduzida por causa de terapias anteriores. As taxas de sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos e sobrevida global (OS) de t-AML/t-MDS pediátrico foram relatadas como 14% a 30%. No entanto, os resultados são conflitantes e, em geral, insuficientes quando comparados aos de adultos. O objetivo deste observatório nacional é registrar informações científicas e médicas sobre casos de Leucemia Mielóide Aguda secundária ocorridos na França desde 2013, a fim de melhorar o tratamento de crianças e adolescentes com esta doença nos próximos anos. O objetivo primário é avaliar a associação de potenciais fatores prognósticos (incluindo fatores clínico-biológicos) com a sobrevida global de crianças e adolescentes de 0 a 18 anos com diagnóstico de LMA secundária. Os objetivos secundários são testar a viabilidade da criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes como um primeiro passo para a implementação europeia, para avaliar a associação de fatores prognósticos potenciais com sobrevida livre de eventos e a ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento , para caracterizar as anormalidades moleculares associadas a LMAs secundárias em crianças e adolescentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças e adolescentes de 0 a 18 anos com diagnóstico de LMA secundária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 18 anos
  • Paciente com primeiro câncer
  • Diagnóstico de LMA secundária
  • Pacientes tratados em um centro SFCE (Société française des cancers de l'enfant)
  • Para os casos incluídos na prospetiva a partir de março de 2019: Consentimento dos titulares do poder paternal e consentimento do filho maior de idade

Critérios de Exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Leucemias Mielóides Agudas Secundárias (LMA) da criança
Outro: coleção das características clínicas e biológicas de AMLs secundárias em crianças
registrar informações científicas e médicas sobre casos de leucemias mielóides agudas secundárias que ocorreram na França desde 2013

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características dos pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
as características do paciente são sexo, idade do paciente no início do tratamento para LMA secundária, data de nascimento, história pessoal de predisposição genética (incluindo doenças frágeis - veja abaixo), história familiar de câncer (1º ou 2º grau)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiras características do câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
As primeiras características do câncer são a idade de início, determinada a partir da data do diagnóstico, e a histologia, determinada pelo diagnóstico anatomopatológico.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos: primeiro tratamento oncológico: tipos de tratamentos recebidos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
tipo de tratamento: quimioterapia (Antraciclinas, Alquilantes) e/ou radioterapia e/ou autoenxerto ou aloenxerto de Medula
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos oncológicos: resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
resposta medida pela avaliação da medula óssea usando morfologia e avaliação da doença residual mínima (DRM): sem resposta, resposta parcial, remissão completa
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos de câncer: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos oncológicos: duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
duração do tratamento determinada a partir das datas de início e término
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - primeiros tratamentos de câncer: dose cumulativa recebida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
dose cumulativa de cada tipo de tratamento recebido (quimioterapia (antraciclinas, agentes alquilantes) e/ou radioterapia e/ou autoenxerto ou aloenxerto de medula)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: data do diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
data do diagnóstico
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: tempo mediano de início em relação à data de término do tratamento para o 1º câncer
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
tempo médio de início em comparação com a data de término do tratamento para o 1º câncer
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados hematológicos avaliados pela morfologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
Leucócitos no diagnóstico de LMA secundária (G/L)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados citogenéticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
cariótipo, anomalias exclusivas e cumulativas
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - características secundárias da LMA: dados moleculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
dados moleculares avaliados pelo painel de sequenciamento de próxima geração
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: duração do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
duração do tratamento determinada a partir das datas de início e término
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: tipo de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
quimioterapia recebida e transplante de medula óssea
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário da LMA: resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
resposta medida pela avaliação da medula óssea usando morfologia e avaliação da doença residual mínima (DRM): sem resposta, resposta parcial, remissão completa
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - tratamento secundário de LMA: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
natureza, incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses após a inclusão do paciente
potenciais fatores prognósticos clínico-biológicos - Sobrevida Global (OS)
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
Avaliado como o tempo desde o diagnóstico da segunda LMA até a morte por qualquer causa ou data da última consulta para pacientes vivos no final do estudo
ao final dos 2 anos do período de inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Número de casos incluídos no período
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
Número de casos incluídos no período
ao final dos 2 anos do período de inclusão
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Dados ausentes
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
Proporção e tipo de dados ausentes no banco de dados após o congelamento da base
ao final dos 2 anos do período de inclusão
viabilidade de criação de um banco de dados nacional francês de AMLs secundários para crianças e adolescentes - Taxas de participação do centro
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
Taxas de participação do centro
ao final dos 2 anos do período de inclusão
associação de potenciais fatores prognósticos com sobrevida livre de eventos e ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento - Recorrência da doença
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão

Recorrência da doença: Critérios de recaída (em um paciente que teve remissão completa):

≥ 5% de blastos na medula óssea (não atribuível à regeneração pós-quimioterapia)
ao final dos 2 anos do período de inclusão
associação de potenciais fatores prognósticos com sobrevida livre de eventos e ocorrência de toxicidades relacionadas ao tratamento - Toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: ao final dos 2 anos do período de inclusão
Toxicidades relacionadas com o tratamento : Complicações metabólicas/endócrinas em particular: atraso no crescimento, hipotiroidismo, insuficiência gonadal; Complicações orgânicas, em particular: insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória; Reação enxerto versus hospedeiro (GvH)
ao final dos 2 anos do período de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2018/31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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