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Tolérance à doses multiples et pharmacocinétique d'IBI362 chez des patients chinois atteints de DT2

21 juillet 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de tolérance humaine et de pharmacocinétique à doses multiples d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique

Cet essai vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD des injections sous-cutanées multiples d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après une intervention sur le mode de vie ou la metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, le premier essai à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK/PD d'IBI362 administré en injections multiples chez des patients chinois atteints de diabète de type 2. Les investigateurs et les sujets ne connaîtront pas le médicament à l'étude IBI362 et le placebo. Le dulaglutide sera utilisé comme groupe témoin actif en ouvert. Dans cet essai, 42 patients éligibles seront recrutés et répartis au hasard dans trois cohortes. Chaque corhot sera randomisé selon un rapport 8:4:2 pour IBI362 (n = 8), un placebo (n = 4) et Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

* Critères d'éligibilité： Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  2. Patients atteints de DT2 avec une glycémie mal contrôlée traités par une intervention sur le mode de vie ou une dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour ou dose maximale tolérée) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % par le laboratoire local lors du dépistage.
  4. Indice de masse corporelle 20 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1, types particuliers de diabète ou diabète gestationnel.
  2. Acidocétose ou acidose lactique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne (sauf angiographie diagnostique), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque aiguë et chronique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Maladie hépatique cliniquement symptomatique, hépatite aiguë ou chronique, ou transaminases (ALT et AST) et phosphatase alcaline (ALP) > 2 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  6. Le patient avait précédemment reçu un diagnostic de neuropathie autonome, se manifestant par une rétention urinaire, une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique et une diarrhée diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte IBI362 à faible dose
Les participants reçoivent une faible dose d'IBI362, un placebo apparié ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples.
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte dose moyenne IBI362
Les participants reçoivent une dose moyenne d'IBI362, un placebo correspondant ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte à dose élevée IBI362
Les participants reçoivent une dose élevée d'IBI362, un placebo apparié ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre et l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] d'IBI362 par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves jusqu'à la fin de la période de suivi
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres PK/PD d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la glycémie à jeun (FBG) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le Glucagon d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer l'insuline d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le peptide C d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des anticorps anti-IBI362
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19
Les échantillons de sérum seront analysés par un immunoessai basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour les anticorps de liaison anti-IBI362. Les échantillons positifs seront ensuite testés dans un bioessai de liaison récepteur-ligand pour les anticorps neutralisants anti-IBI362.
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIBI362A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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