Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna tolerancja dawki i farmakokinetyka IBI362 u chińskich pacjentów z T2DM

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie tolerancji wielu dawek i farmakokinetyki IBI362 u ludzi w Chinach z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych IBI362 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po zmianie stylu życia lub interwencji metforminy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK/PD IBI362 podawanego w postaci wielokrotnych wstrzyknięć chińskim pacjentom z cukrzycą typu 2. Badacze i badani będą zaślepieni badanym lekiem IBI362 i placebo. Dulaglutyd będzie używany jako aktywna grupa kontrolna otwarta. W tym badaniu 42 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech kohort. Każda grupa zostanie zrandomizowana w stosunku 8:4:2 do IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) i dulaglutydu 1,5 mg (n = 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

* Kryteria kwalifikowalności: Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci z T2D ze źle kontrolowaną glikemią leczeni zmianą stylu życia lub stałą dawką metforminy (≥ 1000 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, specjalne rodzaje cukrzycy lub cukrzyca ciążowa.
  2. Kwasica ketonowa lub kwasica mleczanowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja wieńcowa (z wyjątkiem angiografii diagnostycznej), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy, ostra i przewlekła niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Klinicznie objawowa choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
  6. U pacjenta wcześniej rozpoznano neuropatię autonomiczną, objawiającą się zatrzymaniem moczu, tachykardią spoczynkową, hipotonią ortostatyczną i biegunką cukrzycową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta z niską dawką IBI362
Uczestnicy otrzymują niski poziom dawki IBI362, dopasowanego placebo lub dulaglutydu podawanego w wielokrotnych iniekcjach podskórnych.
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta średniej dawki IBI362
Uczestnicy otrzymują średni poziom dawki IBI362, dopasowane placebo lub dulaglutyd podawane w wielokrotnym wstrzyknięciu podskórnym
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta z wysoką dawką IBI362
Uczestnicy otrzymują wysoki poziom dawki IBI362, dopasowanego placebo lub dulaglutydu podawanego w wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] IBI362 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane do końca okresu obserwacji
Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK/PD IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń glukagon IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń insulinę IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń peptyd C IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-IBI362
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia
Próbki surowicy będą analizowane za pomocą testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) na przeciwciała wiążące anty-IBI362. Pozytywne próbki zostaną następnie przetestowane w teście biologicznym wiązania receptor-ligand pod kątem przeciwciał neutralizujących anty-IBI362.
Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI362A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami