Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van meerdere doses en farmacokinetiek van IBI362 bij Chinese patiënten met T2DM

21 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een onderzoek naar de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI362 bij mensen met meerdere doses bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2 en een slechte glykemische controle

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van meerdere subcutane injecties van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die een slechte glykemische controle hebben na levensstijl of metformine-interventie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de eerste studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD te beoordelen van IBI362 toegediend als meerdere injecties bij Chinese patiënten met diabetes type 2. De onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel IBI362 en placebo. Dulaglutide zal worden gebruikt als een open-label actieve controlegroep. In deze studie zullen 42 in aanmerking komende patiënten worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan drie cohorten. Elke corhot wordt gerandomiseerd in een verhouding van 8:4:2 naar IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) en Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

* Geschiktheidscriteria: opnamecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar op het moment van toestemming.
  2. T2D-patiënten met een slecht gereguleerde bloedglucose behandeld met leefstijlinterventie of een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% door lokaal laboratorium bij screening.
  4. Body mass index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1, speciale soorten diabetes of zwangerschapsdiabetes.
  2. Ketoacidose of lactaatacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, coronaire interventie (behalve diagnostische angiografie), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident, acuut en chronisch hartfalen binnen 6 maanden voor screening.
  5. Klinisch symptomatische leverziekte, acute of chronische hepatitis, of transaminasen (ALT en AST) en alkalische fosfatase (ALP) > 2 keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal bij screening.
  6. De patiënt was eerder gediagnosticeerd met autonome neuropathie, die zich manifesteerde als urineretentie, rusttachycardie, orthostatische hypotensie en diabetische diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IBI362 cohort met lage dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door middel van meerdere subcutane injecties.
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: IBI362 medium dosis cohort
Deelnemers krijgen een gemiddelde dosis van IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door meerdere subcutane injecties
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: IBI362 cohort met hoge dosis
Deelnemers krijgen een hoog dosisniveau van IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door meerdere subcutane injecties
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal en de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van IBI362 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot het einde van de follow-upperiode
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PK/PD-parameters van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de piekplasmaconcentratie (Cmax) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de nuchtere bloedglucose (FBG) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de glucagon van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de insuline van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer het C-peptide van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Aantal deelnemers met anti-IBI362-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19
Serummonsters zullen worden geanalyseerd met een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay voor anti-IBI362-bindende antilichamen. Positieve monsters zullen vervolgens worden getest in een receptor-ligand-bindende bioassay voor anti-IBI362-neutraliserende antilichamen.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIBI362A101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen