Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipeldostolerabilitet och farmakokinetik för IBI362 hos kinesiska patienter med T2DM

21 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multipeldos human tolerabilitet och farmakokinetisk studie av IBI362 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus och dålig glykemisk kontroll

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för flera subkutana injektioner av IBI362 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som har dålig glykemisk kontroll efter livsstil eller metforminintervention

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, den första studien för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK/PD för IBI362 administrerat som multipla injektioner i kinesiska patienter med typ 2-diabetes. Utredarna och försökspersonerna kommer att bli blinda för studieläkemedlet IBI362 och placebo. Dulaglutid kommer att användas som en öppen aktiv kontrollgrupp. I denna studie kommer 42 kvalificerade patienter att rekryteras och slumpmässigt fördelas till tre kohorter. Varje corhot kommer att randomiseras som ett 8:4:2-förhållande till IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) och Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

* Behörighetskriterier: Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. T2D-patienter med dåligt kontrollerat blodsocker behandlade med livsstilsintervention eller stabil dos av metformin (≥ 1000 mg/dag eller maximal tolererad dos) inom 2 månader före screening.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % av lokalt laboratorium vid screening.
  4. Kroppsmassaindex 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes, speciella typer av diabetes eller graviditetsdiabetes.
  2. Ketoacidos eller laktacidos inom 6 månader före screening.
  3. Anamnes med allvarliga hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening.
  4. Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsintervention (förutom diagnostisk angiografi), transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka, akut och kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före screening.
  5. Kliniskt symptomatisk leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller transaminaser (ALT och AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) > 2 gånger den övre gränsen för normal och total bilirubin över den övre normalgränsen vid screening.
  6. Patienten har tidigare diagnostiserats med autonom neuropati, manifesterad som urinretention, vilotakykardi, ortostatisk hypotoni och diabetisk diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IBI362 lågdoskohort
Deltagarna får låg dosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom multipla subkutane injektioner.
Läkemedel: IBI362
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: IBI362 medeldoskohort
Deltagarna får medeldosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom flera subkutana injektioner
Läkemedel: IBI362
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: IBI362 högdoskohort
Deltagarna får hög dosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom multipla subkutane injektioner
Läkemedel: IBI362
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras genom subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma antalet och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av IBI362 jämfört med placebo
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar till och med slutet av uppföljningsperioden
Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK/PD-parametrarna för IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera toppplasmakoncentrationen (Cmax) av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera fasteblodsocker (FBG) av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera glukagon av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera insulinet av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Utvärdera C-peptiden av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
Från Baseline till vecka 12
Antal deltagare med anti-IBI362-antikroppar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
Serumprover kommer att analyseras med en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad immunanalys för anti-IBI362-bindande antikroppar. Positiva prover kommer därefter att testas i en receptor-ligand-bindande bioanalys för anti-IBI362 neutraliserande antikroppar.
Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIBI362A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar