Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika více dávek IBI362 u čínských pacientů s T2DM

21. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vícedávková studie lidské snášenlivosti a farmakokinetické studie IBI362 u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou

Tato studie je zaměřena na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD vícenásobných subkutánních injekcí IBI362 u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po životním stylu nebo intervenci metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, první studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD přípravku IBI362 podávaného jako více injekcí čínským pacientům s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni vůči studovanému léku IBI362 a placebu. Dulaglutid bude použit jako otevřená aktivní kontrolní skupina. V této studii bude vybráno 42 vhodných pacientů a náhodně rozděleni do tří kohort. Každý korhot bude randomizován v poměru 8:4:2 k IBI362 (n = 8), placebu (n = 4) a Dulaglutidu 1,5 mg (n = 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

* Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
  2. Pacienti T2D se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi léčení zásahem do životního stylu nebo stabilní dávkou metforminu (≥ 1000 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) během 2 měsíců před screeningem.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % místní laboratoří při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, speciální typy cukrovky nebo těhotenská cukrovka.
  2. Ketoacidóza nebo laktátová acidóza během 6 měsíců před screeningem.
  3. Těžké hypoglykemické epizody v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
  4. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, koronární intervence (kromě diagnostické angiografie), tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární příhoda, akutní a chronické srdeční selhání do 6 měsíců před screeningem.
  5. Klinicky symptomatické onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida nebo transaminázy (ALT a AST) a alkalická fosfatáza (ALP) > 2násobek horní hranice normy a celkového bilirubinu nad horní hranicí normy při screeningu.
  6. U pacienta byla dříve diagnostikována autonomní neuropatie, projevující se jako retence moči, klidová tachykardie, ortostatická hypotenze a diabetický průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI362 kohorta s nízkou dávkou
Účastníci dostávají nízkou dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí.
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: IBI362 středně dávková kohorta
Účastníci dostávají střední dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: IBI362 kohorta s vysokou dávkou
Účastníci dostávají vysokou dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení počtu a výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] IBI362 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 19. týdne
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě do konce období sledování
Od první dávky studovaného léku do 19. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD parametry IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte glukagon IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte inzulin IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte C-peptid IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s protilátkami Anti-IBI362
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 19. týdne
Vzorky séra budou analyzovány imunotestem na bázi elektrochemiluminiscence (ECL) na anti-IBI362 vazebné protilátky. Pozitivní vzorky budou následně testovány v biologickém testu vazby receptor-ligand na anti-IBI362 neutralizační protilátky.
Od první dávky studovaného léku do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI362A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení