Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость многократных доз и фармакокинетика IBI362 у китайских пациентов с СД2

21 июля 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование переносимости многократных доз и фармакокинетики IBI362 у пациентов из Китая с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем

Это исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД множественных подкожных инъекций IBI362 у китайских пациентов с диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после изменения образа жизни или вмешательства метформина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, первое исследование по оценке безопасности, переносимости и ФК/ФД IBI362, вводимого в виде множественных инъекций китайским пациентам с диабетом 2 типа. Исследователи и субъекты не будут осведомлены об исследуемом препарате IBI362 и плацебо. Дулаглутид будет использоваться в качестве открытой группы активного контроля. В этом испытании будут набраны 42 подходящих пациента, которые будут случайным образом распределены по трем когортам. Каждая группа будет рандомизирована в соотношении 8:4:2 для IBI362 (n = 8), плацебо (n = 4) и дулаглутида 1,5 мг (n = 2).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • China Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

* Критерии приемлемости： Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент получения согласия.
  2. Пациенты с СД2 с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови, получавшие лечение изменением образа жизни или стабильной дозой метформина (≥ 1000 мг/день или максимально переносимая доза) в течение 2 месяцев до скрининга.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% по данным местной лаборатории при скрининге.
  4. Индекс массы тела 20 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа, особые типы диабета или гестационный диабет.
  2. Кетоацидоз или лактоацидоз в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. История тяжелых эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, коронарные вмешательства (кроме диагностической ангиографии), транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения, острая и хроническая сердечная недостаточность в течение 6 мес до скрининга.
  5. Клинически симптоматическое заболевание печени, острый или хронический гепатит или трансаминазы (АЛТ и АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 раз выше верхней границы нормы и общий билирубин выше верхней границы нормы при скрининге.
  6. Ранее у больного была диагностирована вегетативная нейропатия, проявляющаяся задержкой мочи, тахикардией в покое, ортостатической гипотензией и диабетической диареей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта с низкой дозой IBI362
Участники получают низкий уровень дозы IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Когорта средней дозы IBI362
Участники получают среднюю дозу IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: IBI362 когорта с высокой дозой
Участники получают высокую дозу IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить количество и частоту нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] IBI362 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями до конца периода наблюдения.
От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК/ФД-параметры IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените пиковую концентрацию в плазме (Cmax) IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) IBI362 у пациентов с СД2.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените уровень глюкозы в крови натощак (FBG) IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить глюкагон IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить инсулин IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить С-пептид IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников с антителами к IBI362
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели
Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ECL) на наличие антител, связывающих IBI362. Положительные образцы впоследствии будут проверены в биологическом анализе связывания рецептор-лиганд на наличие нейтрализующих антител против IBI362.
От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIBI362A101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками