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Tollerabilità a dosi multiple e farmacocinetica di IBI362 in pazienti cinesi con T2DM

21 luglio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di tollerabilità umana e farmacocinetica a dosi multiple di IBI362 in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di iniezioni sottocutanee multiple di IBI362 in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo lo stile di vita o l'intervento di metformina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo studio a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di IBI362 somministrato come iniezioni multiple in pazienti cinesi con diabete di tipo 2. Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dal farmaco in studio IBI362 e dal placebo. Dulaglutide sarà utilizzato come gruppo di controllo attivo in aperto. In questo studio, 42 pazienti idonei saranno reclutati e assegnati in modo casuale a tre coorti. Ogni corhot sarà randomizzato con un rapporto 8:4:2 a IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) e Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

* Criteri di ammissibilità： Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  2. Pazienti T2D con glicemia scarsamente controllata trattati con intervento sullo stile di vita o dose stabile di metformina (≥ 1000 mg/giorno o dose massima tollerata) entro 2 mesi prima dello screening.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% dal laboratorio locale allo screening.
  4. Indice di massa corporea 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, tipi speciali di diabete o diabete gestazionale.
  2. Chetoacidosi o acidosi lattica entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Storia di gravi episodi ipoglicemici nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, bypass coronarico, intervento coronarico (eccetto angiografia diagnostica), attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca acuta e cronica nei 6 mesi precedenti lo screening.
  5. Malattia epatica clinicamente sintomatica, epatite acuta o cronica o transaminasi (ALT e AST) e fosfatasi alcalina (ALP) > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale e totale sopra il limite superiore della norma allo screening.
  6. Al paziente era stata precedentemente diagnosticata una neuropatia autonomica, manifestata come ritenzione urinaria, tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica e diarrea diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte IBI362 a basso dosaggio
I partecipanti ricevono un basso livello di dose di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla.
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte a dose media IBI362
I partecipanti ricevono un livello di dose medio di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte ad alto dosaggio IBI362
I partecipanti ricevono un alto livello di dose di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero e l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di IBI362 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19
Numero di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi fino alla fine del periodo di follow-up
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri PK/PD di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare la glicemia a digiuno (FBG) di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare il glucagone di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'insulina di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare il peptide C di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi anti-IBI362
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19
I campioni di siero saranno analizzati mediante un immunodosaggio basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per anticorpi leganti anti-IBI362. I campioni positivi saranno successivamente testati in un test biologico di legame recettore-ligando per gli anticorpi neutralizzanti anti-IBI362.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI362A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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