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Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei mehreren Dosen bei chinesischen Patienten mit T2DM

21. Juli 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Studie zur Humanverträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei mehreren Dosen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schlechter glykämischer Kontrolle

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von mehreren subkutanen Injektionen von IBI362 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die nach einer Lebensstil- oder Metformin-Intervention eine schlechte glykämische Kontrolle haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die erste Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von IBI362, das als Mehrfachinjektion bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird. Die Prüfer und Probanden werden gegenüber dem Studienmedikament IBI362 und Placebo verblindet. Dulaglutid wird als offene aktive Kontrollgruppe verwendet. In dieser Studie werden 42 geeignete Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip drei Kohorten zugeteilt. Jede Corhot wird im Verhältnis 8:4:2 zu IBI362 (n = 8), Placebo (n = 4) und Dulaglutid 1,5 mg (n = 2) randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

* Zulassungskriterien: Aufnahmekriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. T2D-Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzucker, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit einer Lebensstilintervention oder einer stabilen Metformindosis (≥ 1000 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis) behandelt wurden.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % durch örtliches Labor beim Screening.
  4. Body-Mass-Index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, spezielle Diabetesformen oder Schwangerschaftsdiabetes.
  2. Ketoazidose oder Laktatazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarintervention (außer diagnostische Angiographie), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, akute und chronische Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Klinisch symptomatische Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis oder Transaminasen (ALT und AST) und alkalische Phosphatase (ALP) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  6. Bei dem Patienten wurde zuvor eine autonome Neuropathie diagnostiziert, die sich als Harnverhalt, Ruhetachykardie, orthostatische Hypotonie und diabetischer Durchfall manifestierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI362 Niedrigdosis-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis von IBI362, passendem Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: IBI362 Kohorte mit mittlerer Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von IBI362, ein passendes Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: IBI362 Hochdosis-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis von IBI362, passendem Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von IBI362 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK/PD-Parameter von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie den Nüchternblutzucker (FBG) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das Glukagon von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das Insulin von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das C-Peptid von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-IBI362-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19
Serumproben werden mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay auf Anti-IBI362-bindende Antikörper analysiert. Positive Proben werden anschließend in einem Rezeptor-Liganden-Bindungsbioassay auf neutralisierende Anti-IBI362-Antikörper getestet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI362A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur IBI362

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