Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI362:n usean annoksen siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla potilailla, joilla on T2DM

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI362:n usean annoksen siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono sokeritasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden ihonalaisten IBI362-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla kiinalaisilla potilailla, joilla on huono sokeritasapaino elämäntapojen tai metformiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin useana injektiona annetun IBI362:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä kiinalaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkijat ja koehenkilöt sokennetaan tutkimuslääkkeelle IBI362 ja lumelääkettä. Dulaglutidia käytetään avoimena aktiivisena kontrolliryhmänä. Tässä tutkimuksessa 42 soveltuvaa potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen kohorttiin. Jokainen corhot satunnaistetaan suhteessa 8:4:2 IBI362:een (n = 8), lumelääkkeeseen (n = 4) ja dulaglutidiin 1,5 mg (n = 2).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • China Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

* Kelpoisuusehdot: Sisällytämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75-vuotias suostumuksen tekohetkellä.
  2. T2D-potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa ja joita hoidetaan elämäntapainterventiolla tai vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1000 mg/vrk tai suurin siedetty annos) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % paikallisen laboratorion mukaan seulonnassa.
  4. Painoindeksi 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes, erityistyypin diabetes tai raskausdiabetes.
  2. Ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Aiemmin vaikeita hypoglykemiakohtauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon interventio (paitsi diagnostinen angiografia), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverisuonionnettomuus, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Kliinisesti oireinen maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti tai transaminaasit (ALT ja ASAT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan seulonnassa.
  6. Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu autonominen neuropatia, joka ilmeni virtsan pidättymisenä, lepotakykardiana, ortostaattisena hypotensiona ja diabeettisena ripulina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IBI362 pienen annoksen kohortti
Osallistujat saavat pienen annoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia useilla ihonalaisilla injektioilla.
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IBI362 keskiannoksen kohortti
Osallistujat saavat keskiannoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia usealla ihonalaisella injektiolla
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IBI362 suuren annoksen kohortti
Osallistujat saavat suuren annoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia usealla ihonalaisella injektiolla
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IBI362:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää ja ilmaantuvuutta [turvallisuus ja siedettävyys] lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurantajakson loppuun mennessä
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBI362:n PK/PD-parametrit potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala T2DM-potilailla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n paastoverenglukoosi (FBG) potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n glukagoni potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362-insuliini potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n C-peptidi potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Anti-IBI362-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19
Seeruminäytteet analysoidaan elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla immunomäärityksellä anti-IBI362:ta sitovien vasta-aineiden varalta. Positiiviset näytteet testataan tämän jälkeen reseptoriligandin sitoutumisbiomäärityksessä anti-IBI362:ta neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI362A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia