Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosetolerabilitet og farmakokinetisk av IBI362 hos kinesiske pasienter med T2DM

21. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multippeldose human tolerabilitet og farmakokinetisk studie av IBI362 hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus og dårlig glykemisk kontroll

Denne studien har som mål å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD ved flere subkutane injeksjoner av IBI362 hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes som har dårlig glykemisk kontroll etter livsstil eller metforminintervensjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, den første studien som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD til IBI362 administrert som flere injeksjoner hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes. Etterforskerne og forsøkspersonene vil bli blindet for studiemedisinen IBI362 og placebo. Dulaglutid vil bli brukt som en åpen aktiv kontrollgruppe. I denne studien vil 42 kvalifiserte pasienter bli rekruttert og tilfeldig fordelt til tre kohorter. Hver corhot vil bli randomisert som et forhold på 8:4:2 til IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) og Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

* Kvalifikasjonskriterier: Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. T2D-pasienter med dårlig kontrollert blodsukker behandlet med livsstilsintervensjon eller stabil dose metformin (≥ 1000 mg/dag eller maksimal tolerert dose) innen 2 måneder før screening.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % av lokalt laboratorium ved screening.
  4. Kroppsmasseindeks 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, spesielle typer diabetes eller svangerskapsdiabetes.
  2. Ketoacidose eller laktacidose innen 6 måneder før screening.
  3. Anamnese med alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening.
  4. Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantasjon, koronar intervensjon (unntatt diagnostisk angiografi), forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke, akutt og kronisk hjertesvikt innen 6 måneder før screening.
  5. Klinisk symptomatisk leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller transaminaser (ALT og AST) og alkalisk fosfatase (ALP) > 2 ganger øvre grense for normal og total bilirubin over øvre normalgrense ved screening.
  6. Pasienten ble tidligere diagnostisert med autonom nevropati, manifestert som urinretensjon, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon og diabetisk diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IBI362 lavdose-kohort
Deltakerne får lavdosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner.
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI362 middels dose kohort
Deltakerne får middels dosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI362 høydosekohort
Deltakerne får høyt dosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antall og forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av IBI362 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 19
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom slutten av oppfølgingsperioden
Fra første dose studiemedisin til uke 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD-parametrene til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer fastende blodsukker (FBG) av IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer glukagonet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer insulinet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer C-peptidet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 19
Serumprøver vil bli analysert med en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver vil deretter bli testet i en reseptor-ligand-bindende bioassay for anti-IBI362 nøytraliserende antistoffer.
Fra første dose studiemedisin til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIBI362A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger