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Tolerabilidade de doses múltiplas e farmacocinética de IBI362 em pacientes chineses com DM2

21 de julho de 2021 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um Estudo de Tolerabilidade Humana e Farmacocinética de Múltiplas Doses de IBI362 em Pacientes Chineses com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Baixo Controle Glicêmico

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança, tolerabilidade, PK e PD de múltiplas injeções subcutâneas de IBI362 em pacientes chineses com diabetes tipo 2 que têm controle glicêmico ruim após estilo de vida ou intervenção com metformina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, o primeiro estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e PK/PD do IBI362 administrado como injeções múltiplas em pacientes chineses com diabetes tipo 2. Os investigadores e os participantes estarão cegos para o medicamento do estudo IBI362 e placebo. A dulaglutida será usada como um grupo de controle ativo aberto. Neste estudo, 42 pacientes elegíveis serão recrutados e alocados aleatoriamente em três coortes. Cada corhot será randomizado em uma proporção de 8:4:2 para IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) e Dulaglutida 1,5 mg (n = 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

* Critérios de elegibilidade: Critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Pacientes com DM2 com glicemia mal controlada tratados com intervenção no estilo de vida ou dose estável de metformina (≥ 1.000 mg/dia ou dose máxima tolerada) dentro de 2 meses antes da triagem.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% pelo laboratório local na triagem.
  4. Índice de massa corporal 20 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1, tipos especiais de diabetes ou diabetes gestacional.
  2. Cetoacidose ou acidose láctica nos 6 meses anteriores à triagem.
  3. História de episódios graves de hipoglicemia nos 6 meses anteriores à triagem.
  4. Infarto agudo do miocárdio, angina pectoris instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária (exceto angiografia diagnóstica), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca aguda e crônica dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Doença hepática clinicamente sintomática, hepatite aguda ou crônica ou transaminases (ALT e AST) e fosfatase alcalina (ALP) > 2 vezes o limite superior do normal e bilirrubina total acima do limite superior do normal na triagem.
  6. A paciente foi previamente diagnosticada com neuropatia autonômica, manifestada por retenção urinária, taquicardia de repouso, hipotensão ortostática e diarreia diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte de dose baixa IBI362
Os participantes recebem um nível de dose baixa de IBI362, placebo combinado ou Dulaglutide administrado por injeção subcutânea múltipla.
Medicamento: IBI362
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Dulaglutida
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte de dose média IBI362
Os participantes recebem nível de dose média de IBI362, placebo combinado ou Dulaglutide administrado por injeção subcutânea múltipla
Medicamento: IBI362
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Dulaglutida
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte de alta dose IBI362
Os participantes recebem altas doses de IBI362, placebo combinado ou Dulaglutide administrado por injeção subcutânea múltipla
Medicamento: IBI362
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Dulaglutida
Administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o número e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] de IBI362 em comparação com placebo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 19
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves até o final do período de acompanhamento
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 19

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os parâmetros PK/PD de IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar a Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar a glicemia de jejum (FBG ) do IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar o Glucagon do IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar a Insulina do IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Avaliar o peptídeo C do IBI362 em pacientes com DM2
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Número de participantes com anticorpos anti-IBI362
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 19
As amostras de soro serão analisadas por um imunoensaio baseado em eletroquimioluminescência (ECL) para anticorpos anti-IBI362. Amostras positivas serão subsequentemente testadas em um bioensaio de ligação receptor-ligante para anticorpos neutralizantes anti-IBI362.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a semana 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI362A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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