Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis tolerabilitet og farmakokinetik af IBI362 hos kinesiske patienter med T2DM

21. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multipeldosis human tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af IBI362 hos kinesiske patienter med type 2 diabetes mellitus og dårlig glykæmisk kontrol

Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD ved multiple subkutane injektioner af IBI362 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som har dårlig glykæmisk kontrol efter livsstil eller metforminintervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, det første forsøg til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD af IBI362 administreret som multiple injektioner i kinesiske patienter med type 2-diabetes. Efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet for undersøgelsesmidlet IBI362 og placebo. Dulaglutid vil blive brugt som en åben aktiv kontrolgruppe. I dette forsøg vil 42 kvalificerede patienter blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til tre kohorter. Hver corhot vil blive randomiseret som et forhold på 8:4:2 til IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) og Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

* Kvalifikationskriterier: Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. T2D-patienter med dårligt kontrolleret blodsukker behandlet med livsstilsintervention eller stabil dosis af metformin (≥ 1000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) inden for 2 måneder før screening.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % af lokalt laboratorium ved screening.
  4. Body mass index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, særlige typer diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  2. Ketoacidose eller laktacidose inden for 6 måneder før screening.
  3. Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening.
  4. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantation, koronar intervention (undtagen diagnostisk angiografi), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke, akut og kronisk hjertesvigt inden for 6 måneder før screening.
  5. Klinisk symptomatisk leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller transaminaser (ALT og AST) og alkalisk fosfatase (ALP) > 2 gange den øvre grænse for normal og total bilirubin over den øvre grænse for normal ved screening.
  6. Patienten var tidligere diagnosticeret med autonom neuropati, manifesteret som urinretention, hviletakykardi, ortostatisk hypotension og diabetisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI362 lavdosis kohorte
Deltagerne får lavt dosisniveau af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner.
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI362 medium dosis kohorte
Deltagerne får medium dosisniveau af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI362 højdosis kohorte
Deltagerne får høje dosisniveauer af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antallet og forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af IBI362 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandlingen og alvorlige hændelser i slutningen af ​​opfølgningsperioden
Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD-parametrene for IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer fastende blodsukker (FBG) af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer glukagonet af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer insulin af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer C-peptidet af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19
Serumprøver vil blive analyseret med en elektrokemiluminescens (ECL)-baseret immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver vil efterfølgende blive testet i en receptor-ligand binding bioassay for anti-IBI362 neutraliserende antistoffer.
Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI362A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IBI362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger