Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'implant intravitréen ILUVIEN® comme traitement de référence chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique précoce (OMD) (NEW DAY)

30 juillet 2024 mis à jour par: Alimera Sciences

Une étude randomisée, masquée et contrôlée de l'implant intravitréen ILUVIEN® comme traitement de base chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique précoce (OMD)

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, masquée, à contrôle actif, à groupes parallèles, qui évaluera l'efficacité d'ILUVIEN en tant que traitement de base dans le traitement de l'OMD impliquant un centre (IC-DME). L'étude recrutera des patients qui n'ont jamais reçu de traitement ou qui n'ont reçu aucun traitement contre l'OMD au cours des 12 mois précédents, comme indiqué dans les dossiers médicaux. Les patients qui ont reçu un traitement contre l'OMD > 12 mois avant le dépistage ne doivent pas avoir reçu > 4 injections intravitréennes. L'étude comparera 2 schémas thérapeutiques : l'implant intravitréen ILUVIEN (0,19 mg) suivi d'une supplémentation en aflibercept selon les critères du protocole (2 mg/0,05 mL), par rapport à la dose de charge intravitréenne d'aflibercept (2 mg administrés par injection intravitréenne toutes les 4 semaines pendant 5 doses consécutives) suivie d'une supplémentation d'aflibercept selon les critères du protocole (2 mg/0,05 mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  2. Doit avoir un CI-DME confirmé par tomographie en cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT) et une épaisseur de sous-champ central (CST) de : ≥ 350 µm dans l'œil de l'étude.
  3. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≤ 80 lettres ETDRS et ≥ 35 lettres ETDRS dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative (RDP) ; rétinopathie diabétique proliférative à haut risque dans l'œil de l'étude et les complications associées.
  2. Antécédents ou diagnostic actuel de glaucome ou d'hypertension oculaire (OHT) ou rapport cupule/disque > 0,8 ; Antécédents de pression intraoculaire non contrôlée (définie comme une PIO ≥ 25 mmHg avec un traitement hypotenseur médical topique et systémique maximal) ou une chirurgie de filtration antérieure dans l'œil de l'étude lors de la visite de dépistage.
  3. Autres conditions pouvant causer un œdème maculaire.
  4. Patients ayant déjà reçu une thérapie de photocoagulation LASER, y compris une grille maculaire ou une photocoagulation panrétinienne (PRP) à tout moment dans l'œil de l'étude. Un traitement antérieur par photocoagulation focale au LASER en dehors de la macula est autorisé.

  5. Patients ayant reçu les thérapies suivantes dans l'œil à l'étude :

    1. Stéroïdes intravitréens ou périoculaires ;
    2. Injection intravitréenne d'aflibercept, de brolucizumab ou de conbercept ≤ 12 mois avant la visite de dépistage
  6. Patients ayant reçu > 1 injection intravitréenne de ranibizumab ou de bevacizumab au cours des 12 derniers mois ; ou avez reçu du ranibizumab ou du bevacizumab ≤ 6 semaines avant la visite de dépistage
  7. Les patients qui ont des opacités du cristallin dues à la cataracte ou à d'autres étiologies qui rendraient difficile l'examen du fond d'œil ou qui affectent les activités de la vie quotidienne (AVQ) du patient.
  8. Critère d'exclusion de la provocation aux stéroïdes - Lors de la visite de référence, les patients dont on détermine qu'ils ont une PIO ≥ 25 mmHg ou une augmentation ≥8 mmHg lors du dépistage seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras ILUVIEN
ILUVIEN intravitréen
Médicament: Implant médicamenteux Iluvien 0,19 MG
0,19 mg d'acétonide de fluocinolone Implant intravitréen
Autres noms:
  • ILUVIEN
Médicament: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Comparateur actif: Bras Aflibercept
Aflibercept intravitréen
Médicament: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total moyen d'injections supplémentaires d'aflibercept nécessaires pendant l'étude
Délai: De base à 18 mois
Le nombre total moyen d'injections supplémentaires d'aflibercept nécessaires pendant
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec des gains de 15, 10 et 5 lettres (ETDRS) par rapport au départ
Délai: A 18 mois
Proportion de sujets avec des gains de 15, 10 et 5 lettres (ETDRS) par rapport au départ
A 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
De base à 18 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: De base à 18 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
Délai: De base à 18 mois
Aire sous la courbe (AUC) de l'épaisseur du sous-champ central (CST)
De base à 18 mois
Changement moyen par rapport au départ dans le score composite du National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) et les scores des sous-échelles
Délai: A 18 mois
Le NEI VFQ-25 est un questionnaire qui permet à l'individu de rendre compte de son niveau de fonction visuelle. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 étant le pire résultat et 100 étant le meilleur résultat.
A 18 mois
Critères d'évaluation de l'innocuité : l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 18 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alimera Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 01-20-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres