Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de base em pacientes com edema macular diabético precoce (EMD) (NEW DAY)

30 de julho de 2024 atualizado por: Alimera Sciences

Um estudo randomizado, mascarado e controlado do implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de base em pacientes com edema macular diabético precoce (EMD)

Este é um estudo randomizado, mascarado, ativo-controlado, de grupos paralelos, multicêntrico que avaliará a eficácia de ILUVIEN como terapia de base no tratamento de EMD envolvendo centro (IC-DME). O estudo incluirá pacientes virgens de tratamento ou que não receberam nenhum tratamento de EMD nos últimos 12 meses, conforme documentado em prontuários médicos. Pacientes que receberam tratamento com EMD >12 meses antes da triagem não devem ter recebido >4 injeções intravítreas. O estudo irá comparar 2 regimes de tratamento: implante intravítreo de ILUVIEN (0,19 mg) seguido de aflibercept suplementar conforme necessário de acordo com os critérios do protocolo (2 mg/0,05 mL), em comparação com a dose de carga intravítrea de aflibercept (2 mg administrados por injeção intravítrea a cada 4 semanas por 5 doses consecutivas) seguida de aflibercept suplementar conforme necessário de acordo com os critérios do protocolo (2 mg/0,05 mililitros).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
  2. Deve ter CI-DME confirmado por tomografia de coerência ocular de domínio espectral (SD-OCT) e espessura de subcampo central (CST) de: ≥350 µm no olho do estudo.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de ≤80 letras ETDRS e ≥35 letras ETDRS no olho do estudo na visita de triagem.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com Retinopatia Diabética Proliferativa (PDR); retinopatia diabética proliferativa de alto risco no olho do estudo e complicações relacionadas.
  2. Histórico ou diagnóstico atual de glaucoma ou hipertensão ocular (OHT) ou relação escavação/disco >0,8; Histórico de pressão intraocular descontrolada (definida como PIO ≥25 mmHg com tratamento hipotensor médico tópico e sistêmico máximo) ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo na visita de triagem.
  3. Outras condições que podem causar edema macular.
  4. Pacientes que receberam terapia prévia de fotocoagulação a LASER, incluindo grade macular ou pan fotocoagulação de retina (PRP) a qualquer momento no olho do estudo. A terapia prévia de fotocoagulação com LASER focal fora da mácula é permitida.

  5. Pacientes que receberam as seguintes terapias no olho do estudo:

    1. Esteróides intravítreos ou perioculares;
    2. Injeção intravítrea de aflibercept, brolucizumab ou conbercept ≤12 meses antes da visita de triagem
  6. Pacientes que receberam >1 injeção intravítrea de ranibizumabe ou bevacizumabe nos últimos 12 meses; ou receberam ranibizumabe ou bevacizumabe ≤6 semanas antes da visita de triagem
  7. Pacientes que apresentam opacidades do cristalino decorrentes de catarata ou outras etiologias que dificultem o exame do fundo de olho ou que afetem as Atividades de Vida Diária (AVD) do paciente.
  8. Critério de exclusão de provocação com esteroides - Na visita inicial, os pacientes que tiverem uma PIO ≥25 mmHg ou um aumento ≥8 mmHg da triagem serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço ILUVIEN
ILUVIEN intravítreo
Medicamento: Implante de medicamento Iluvien 0,19 MG
0,19 mg de Fluocinolona Acetonida Implante Intravítreo
Outros nomes:
  • ILUVIEN
Medicamento: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Comparador Ativo: Braço Aflibercept
Aflibercept intravítreo
Medicamento: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total médio de injeções suplementares de aflibercept necessárias durante o estudo
Prazo: Linha de base até 18 meses
O número total médio de injeções suplementares de aflibercept necessárias durante
Linha de base até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com ganhos de 15, 10 e 5 letras (ETDRS) desde a linha de base
Prazo: Aos 18 meses
Proporção de indivíduos com ganhos de 15, 10 e 5 letras (ETDRS) desde a linha de base
Aos 18 meses
Área sob a curva (AUC) da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Linha de base até 18 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central (CST)
Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da espessura do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base até 18 meses
Área sob a curva (AUC) da espessura do subcampo central (CST)
Linha de base até 18 meses
Alteração média desde a linha de base na pontuação composta e nas subescalas do Questionário de Função Visual do National Eye Institute (NEI VFQ-25)
Prazo: Aos 18 meses
O NEI VFQ-25 é um questionário que permite ao indivíduo relatar seu nível de função visual. As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 o pior resultado e 100 o melhor resultado.
Aos 18 meses
Pontos finais do resultado de segurança: a incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 18 meses
A incidência e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Linha de base até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alimera Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01-20-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações