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Un estudio del implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de referencia en pacientes con edema macular diabético (EMD) temprano (NEW DAY)

30 de julio de 2024 actualizado por: Alimera Sciences

Un estudio aleatorizado, enmascarado y controlado del implante intravítreo ILUVIEN® como terapia de referencia en pacientes con edema macular diabético (EMD) temprano

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, con control activo, de grupos paralelos, que evaluará la eficacia de ILUVIEN como terapia de referencia en el tratamiento del DME que involucra el centro (CI-DME). El estudio inscribirá a pacientes que no hayan recibido tratamiento previo o que no hayan recibido ningún tratamiento con DME durante los 12 meses anteriores según lo documentado en los registros médicos. Los pacientes que recibieron tratamiento con DME > 12 meses antes de la selección, no deben haber recibido > 4 inyecciones intravítreas. El estudio comparará 2 regímenes de tratamiento: implante intravítreo ILUVIEN (0,19 mg) seguido de aflibercept suplementario según sea necesario según los criterios del protocolo (2 mg/0,05 ml), en comparación con la dosis de carga de aflibercept intravítreo (2 mg administrados mediante inyección intravítrea cada 4 semanas durante 5 dosis consecutivas) seguido de aflibercept suplementario según sea necesario según los criterios del protocolo (2 mg/0,05 ml).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. Debe tener CI-DME confirmado por tomografía de coherencia ocular de dominio espectral (SD-OCT) y grosor de subcampo central (CST) de: ≥350 µm en el ojo del estudio.
  3. Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de ≤80 letras ETDRS y ≥35 letras ETDRS en el ojo del estudio en la visita de selección.

Criterios de exclusión principales:

  1. Pacientes con Retinopatía Diabética Proliferativa (PDR); retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio y complicaciones relacionadas.
  2. Antecedentes o diagnóstico actual de glaucoma o hipertensión ocular (OHT) o una relación copa/disco >0,8; Antecedentes de presión intraocular no controlada (definida como PIO ≥25 mmHg con tratamiento hipotensor médico tópico y sistémico máximo) o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio en la visita de selección.
  3. Otras condiciones que pueden causar edema macular.
  4. Pacientes que recibieron una terapia de fotocoagulación con LÁSER previa, incluida la rejilla macular o la fotocoagulación panretiniana (PRP) en cualquier momento en el ojo del estudio. Se permite la terapia previa de fotocoagulación con LÁSER focal fuera de la mácula.

  5. Pacientes que recibieron las siguientes terapias en el ojo del estudio:

    1. esteroides intravítreos o perioculares;
    2. Inyección intravítrea de aflibercept, brolucizumab o conbercept ≤12 meses antes de la visita de selección
  6. Pacientes que recibieron >1 inyección intravítrea de ranibizumab o bevacizumab en los últimos 12 meses; o ha recibido ranibizumab o bevacizumab ≤6 semanas antes de la visita de selección
  7. Pacientes que presenten opacidades del cristalino por cataratas u otras etiologías que dificulten la exploración del fondo de ojo o que afecten a las Actividades de la Vida Diaria (AVD) del paciente.
  8. Criterio de exclusión del desafío con esteroides: en la visita inicial, los pacientes que se determine que tienen una PIO ≥25 mmHg o un aumento de ≥8 mmHg en la selección serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo ILUVIEN
ILUVIEN intravítreo
Droga: Implante de fármaco Iluvien 0.19 MG
Implante intravítreo de acetónido de fluocinolona de 0,19 mg
Otros nombres:
  • ILUVIÉN
Droga: Aflibercept
2 miligramos/0,05 mL Inyección intravítrea de Aflibercept Anti-VEGF
Otros nombres:
  • Eylea
Comparador activo: Brazo de aflibercept
Aflibercept intravítreo
Droga: Aflibercept
2 miligramos/0,05 mL Inyección intravítrea de Aflibercept Anti-VEGF
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total medio de inyecciones de aflibercept suplementarias necesarias durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
El número total medio de inyecciones de aflibercept suplementarias necesarias durante
Línea de base a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con ganancias de 15, 10 y 5 letras (ETDRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Proporción de sujetos con ganancias de 15, 10 y 5 letras (ETDRS) desde el inicio
A los 18 meses
Área bajo la curva (AUC) de la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Área bajo la curva (AUC) de la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Línea de base a 18 meses
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Cambio medio desde la línea de base en el grosor del subcampo central (CST)
Línea de base a 18 meses
Área bajo la curva (AUC) del grosor del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
Área bajo la curva (AUC) del grosor del subcampo central (CST)
Línea de base a 18 meses
Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta y las puntuaciones de subescala del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
El NEI VFQ-25 es un cuestionario que permite al individuo informar sobre su nivel de función visual. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado.
A los 18 meses
Criterios de valoración de los resultados de seguridad: la incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
La incidencia y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Línea de base a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alimera Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01-20-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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