Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos pasienter med tidlig diabetisk makulært ødem (DME) (NEW DAY)

30. juli 2024 oppdatert av: Alimera Sciences

En randomisert, maskert, kontrollert studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos pasienter med tidlig diabetisk makulært ødem (DME)

Dette er en randomisert, maskert, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, multi-senter studie som vil vurdere effekten av ILUVIEN som en baseline terapi i behandlingen av Center Involving DME (CI-DME). Studien vil inkludere pasienter som enten er behandlingsnaive eller ikke har mottatt noen DME-behandlinger de siste 12 månedene som dokumentert i medisinske journaler. Pasienter som fikk DME-behandling >12 måneder før screening, skal ikke ha fått >4 intravitreale injeksjoner. Studien vil sammenligne 2 behandlingsregimer: ILUVIEN intravitreal implantat (0,19 mg) etterfulgt av supplerende aflibercept etter behov i henhold til protokollkriterier (2 mg/0,05) ml), sammenlignet med belastningsdose for intravitreal aflibercept (2 mg administrert ved intravitreal injeksjon hver 4. uke i 5 påfølgende doser) etterfulgt av supplerende aflibercept etter behov i henhold til protokollkriterier (2 mg/0,05 ml).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Må ha CI-DME bekreftet av Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) og Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i studieøyet.
  3. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på ≤80 ETDRS-bokstaver og ≥35 ETDRS-bokstaver i studieøyet ved screeningbesøk.

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet og relaterte komplikasjoner.
  2. Anamnese eller nåværende diagnose av glaukom eller okulær hypertensjon (OHT) eller et forhold mellom kopp og skive >0,8; Anamnese med ukontrollert intraokulært trykk (definert som IOP ≥25 mmHg med maksimal topisk og systemisk medisinsk hypotensiv behandling) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet ved screeningbesøk.
  3. Andre tilstander som kan forårsake makulaødem.
  4. Pasienter som mottok tidligere LASER-fotokoagulasjonsterapi inkludert makulært gitter eller pan retina-fotokoagulasjon (PRP) til enhver tid i studieøyet. Forutgående fokal LASER fotokoagulasjonsterapi utenfor makula er tillatt.

  5. Pasienter som mottok følgende terapier i studieøyet:

    1. Intravitreale eller periokulære steroider;
    2. Intravitreal injeksjon av aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 måneder før screeningbesøk
  6. Pasienter som fikk >1 intravitreal injeksjon av ranibizumab eller bevacizumab i løpet av de siste 12 månedene; eller har mottatt ranibizumab eller bevacizumab ≤6 uker før screeningbesøk
  7. Pasienter som har linseopacitet på grunn av grå stær eller andre etiologier som vil gjøre det vanskelig å undersøke fundus eller som påvirker pasientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Eksklusjonskriterium for steroidutfordring - Ved baseline-besøket vil pasienter som er fastslått å ha en IOP ≥25 mmHg eller en økning ≥8 mmHg fra screening bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Legemiddel: Iluvien 0,19 MG medikamentimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitreal implantat
Andre navn:
  • ILUVIEN
Legemiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Legemiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall supplerende aflibercept-injeksjoner som trengs under studien
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig antall supplerende aflibercept-injeksjoner som trengs under
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med gevinster på 15, 10 og 5 bokstaver (ETDRS) fra baseline
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel forsøkspersoner med gevinster på 15, 10 og 5 bokstaver (ETDRS) fra baseline
Ved 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammensatte poengsum og subskalapoeng
Tidsramme: Ved 18 måneder
NEI VFQ-25 er et spørreskjema som lar individet rapportere om sitt synsfunksjonsnivå. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor en poengsum på 0 er det dårligste resultatet og 100 er det beste resultatet.
Ved 18 måneder
Sikkerhetsresultatendepunkter: Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte bivirkninger
Baseline til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alimera Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01-20-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger