Eine Studie zum intravitrealen ILUVIEN®-Implantat als Basistherapie bei Patienten mit frühem diabetischem Makulaödem (DME) (NEW DAY)
Eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zum intravitrealen ILUVIEN®-Implantat als Basistherapie bei Patienten mit frühem diabetischem Makulaödem (DME)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ashley Gantt
- Telefonnummer: 6785271332
- E-Mail: ashley.gantt@alimerasciences.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Investigative Site
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Investigative Site
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Investigative Site
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Investigative Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Investigative Site
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Investigative Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
- Investigative Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Investigative Site
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Investigative Site
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- Investigative Site
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Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Investigative Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Investigative Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Investigative Site
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Investigative Site
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
- Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Investigative Site
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Investigative Site
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Missouri
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Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
- Investigative Site
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Investigative Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 22106
- Investigative Site
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44505
- Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
- Investigative Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Investigative Site
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigative Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigative Site
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 72815
- Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Investigative Site
-
-
Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
- Investigative Site
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Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
- Investigative Site
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Muss CI-DME haben, bestätigt durch Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) und Center Subfield Thickness (CST) von: ≥350 µm im Studienauge.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von ≤ 80 ETDRS-Buchstaben und ≥ 35 ETDRS-Buchstaben im Studienauge beim Screening-Besuch.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR); proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge und damit verbundene Komplikationen.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie (OHT) oder einem Cup-to-Disc-Ratio > 0,8; Vorgeschichte von unkontrolliertem Augeninnendruck (definiert als IOD ≥ 25 mmHg mit maximaler topischer und systemischer medizinischer hypotensiver Behandlung) oder früherer Filtrationsoperation im Studienauge beim Screening-Besuch.
- Andere Erkrankungen, die ein Makulaödem verursachen können.
- Patienten, die zuvor eine LASER-Photokoagulationstherapie erhalten hatten, einschließlich Makulagitter oder Pan-Retina-Photokoagulation (PRP) zu irgendeinem Zeitpunkt im Studienauge. Eine vorherige fokale LASER-Photokoagulationstherapie außerhalb der Makula ist zulässig.
Patienten, die im Studienauge die folgenden Therapien erhielten:
- Intravitreale oder periokulare Steroide;
- Intravitreale Injektion von Aflibercept, Brolucizumab oder Conbercept ≤ 12 Monate vor dem Screening-Besuch
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten >1 intravitreale Injektion von Ranibizumab oder Bevacizumab erhalten haben; oder haben Ranibizumab oder Bevacizumab ≤6 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten
- Patienten mit Linsentrübungen aufgrund von Katarakt oder anderen Ätiologien, die die Untersuchung des Fundus erschweren oder die Aktivitäten des Patienten (ADL) beeinträchtigen.
- Ausschlusskriterium für die Steroidherausforderung – Beim Baseline-Besuch werden Patienten, bei denen ein IOD von ≥ 25 mmHg oder ein Anstieg von ≥ 8 mmHg durch das Screening festgestellt wird, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ILUVIEN-Arm
Intravitreales ILUVIEN
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0,19 mg Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat
Andere Namen:
2 mg/0,05
ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aflibercept-Arm
Intravitreales Aflibercept
|
2 mg/0,05
ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die durchschnittliche Gesamtzahl zusätzlicher Aflibercept-Injektionen, die während der Studie benötigt wurden
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Die durchschnittliche Gesamtzahl der zusätzlichen Aflibercept-Injektionen, die während dieser Zeit benötigt werden
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Baseline bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit 15, 10 und 5 Buchstaben (ETDRS) gewinnt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Anteil der Probanden mit 15, 10 und 5 Buchstaben (ETDRS) gewinnt gegenüber dem Ausgangswert
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Mit 18 Monaten
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Fläche unter der Kurve (AUC) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
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Baseline bis 18 Monate
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Mittlere Änderung der Center Subfield Thickness (CST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Mittlere Änderung der Center Subfield Thickness (CST) gegenüber dem Ausgangswert
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Baseline bis 18 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Center Subfield Thickness (CST)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Fläche unter der Kurve (AUC) der Center Subfield Thickness (CST)
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Baseline bis 18 Monate
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zusammengesetzten Punktzahl und den Subskalenwerten des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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Der NEI VFQ-25 ist ein Fragebogen, der es der Person ermöglicht, über ihre Sehfunktion Auskunft zu geben.
Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste Ergebnis ist.
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Mit 18 Monaten
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Sicherheitsendpunkte: Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
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Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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Baseline bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Fluocinolonacetonid
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-20-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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