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Uno studio sull'impianto intravitreale ILUVIEN® come terapia di base in pazienti con edema maculare diabetico precoce (DME) (NEW DAY)

30 luglio 2024 aggiornato da: Alimera Sciences

Uno studio randomizzato, in maschera e controllato sull'impianto intravitreale ILUVIEN® come terapia di base in pazienti con edema maculare diabetico precoce (DME)

Questo è uno studio randomizzato, in maschera, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuterà l'efficacia di ILUVIEN come terapia di base nel trattamento del DME centrale (CI-DME). Lo studio arruolerà pazienti naïve al trattamento o che non hanno ricevuto alcun trattamento DME nei 12 mesi precedenti, come documentato nelle cartelle cliniche. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento DME >12 mesi prima dello screening, non devono aver ricevuto >4 iniezioni intravitreali. Lo studio metterà a confronto 2 regimi di trattamento: impianto intravitreale ILUVIEN (0,19 mg) seguito da aflibercept supplementare secondo i criteri del protocollo (2 mg/0,05 mL), rispetto alla dose di carico di aflibercept intravitreale (2 mg somministrati mediante iniezione intravitreale ogni 4 settimane per 5 dosi consecutive) seguita da aflibercept supplementare secondo i criteri del protocollo (2 mg/0,05 ml).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso.
  2. Deve avere CI-DME confermato dalla tomografia a coerenza oculare del dominio spettrale (SD-OCT) e spessore del sottocampo centrale (CST) di: ≥350 µm nell'occhio dello studio.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≤80 lettere ETDRS e ≥35 lettere ETDRS nell'occhio dello studio alla visita di screening.

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDR); retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio e complicanze correlate.
  2. Anamnesi o diagnosi attuale di glaucoma o ipertensione oculare (OHT) o rapporto coppa/disco >0,8; - Storia di pressione intraoculare incontrollata (definita come IOP ≥25 mmHg con massimo trattamento ipotensivo medico topico e sistemico) o precedente intervento chirurgico di filtrazione nell'occhio dello studio alla visita di screening.
  3. Altre condizioni che possono causare edema maculare.
  4. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia di fotocoagulazione LASER inclusa la griglia maculare o la fotocoagulazione panretina (PRP) in qualsiasi momento nell'occhio dello studio. È consentita una precedente terapia di fotocoagulazione LASER focale al di fuori della macula.

  5. Pazienti che hanno ricevuto le seguenti terapie nell'occhio dello studio:

    1. Steroidi intravitreali o perioculari;
    2. Iniezione intravitreale di aflibercept, brolucizumab o conbercept ≤12 mesi prima della visita di screening
  6. Pazienti che hanno ricevuto >1 iniezione intravitreale di ranibizumab o bevacizumab negli ultimi 12 mesi; o hanno ricevuto ranibizumab o bevacizumab ≤6 settimane prima della visita di screening
  7. Pazienti che presentano opacità del cristallino dovute a cataratta o altre eziologie che renderebbero difficile l'esame del fondo o che influenzano le attività della vita quotidiana (ADL) del paziente.
  8. Criterio di esclusione del test di steroidi: alla visita di base, i pazienti che sono determinati ad avere una IOP ≥25 mmHg o un aumento ≥8 mmHg dallo screening saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio ILUVIEN
ILUVIEN intravitreale
Droga: Impianto farmacologico Iluvien 0,19 MG
Impianto intravitreale di 0,19 mg di fluocinolone acetonide
Altri nomi:
  • ILUVIEN
Droga: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore attivo: Braccio Aflibercept
Aflibercept intravitreale
Droga: Aflibercept
2 mg/0,05 mL Aflibercept Anti-VEGF iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale medio di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie durante lo studio
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Il numero totale medio di iniezioni supplementari di aflibercept necessarie durante
Basale a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con guadagni di 15, 10 e 5 lettere (ETDRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Proporzione di soggetti con guadagni di 15, 10 e 5 lettere (ETDRS) rispetto al basale
A 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base in Center Subfield Thickness (CST)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base in Center Subfield Thickness (CST)
Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Center Subfield Thickness (CST)
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Area sotto la curva (AUC) di Center Subfield Thickness (CST)
Basale a 18 mesi
Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) e nei punteggi delle sottoscale
Lasso di tempo: A 18 mesi
Il NEI VFQ-25 è un questionario che consente all'individuo di riferire sul proprio livello di funzione visiva. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 0 che rappresenta il peggior risultato e 100 il miglior risultato.
A 18 mesi
Endpoint di sicurezza: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alimera Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01-20-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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