Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baslinjebehandling hos patienter med tidigt diabetiskt makulaödem (DME) (NEW DAY)

30 juli 2024 uppdaterad av: Alimera Sciences

En randomiserad, maskerad, kontrollerad studie av intravitreal ILUVIEN®-implantat som baslinjebehandling hos patienter med tidigt diabetiskt makulaödem (DME)

Detta är en randomiserad, maskerad, aktivt kontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som kommer att bedöma effekten av ILUVIEN som baslinjebehandling vid behandling av Center Involving DME (CI-DME). Studien kommer att inkludera patienter som antingen är behandlingsnaiva eller inte har fått några DME-behandlingar under de senaste 12 månaderna, vilket dokumenterats i medicinska journaler. Patienter som fått DME-behandling >12 månader före screening får inte ha fått >4 intravitreala injektioner. Studien kommer att jämföra två behandlingsregimer: ILUVIEN intravitrealt implantat (0,19 mg) följt av kompletterande aflibercept efter behov enligt protokollkriterier (2 mg/0,05) ml), jämfört med laddningsdos för intravitreal aflibercept (2 mg administrerad genom intravitreal injektion var 4:e vecka i 5 på varandra följande doser) följt av kompletterande aflibercept efter behov enligt protokollkriterier (2 mg/0,05) ml).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  2. Måste ha CI-DME bekräftad med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) och Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i studieögat.
  3. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) av ≤80 ETDRS-bokstäver och ≥35 ETDRS-bokstäver i studieögat vid screeningbesök.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); hög risk proliferativ diabetisk retinopati i studieögat och relaterade komplikationer.
  2. Historik eller aktuell diagnos av glaukom eller okulär hypertoni (OHT) eller ett förhållande mellan kupa och disk >0,8; Anamnes med okontrollerat intraokulärt tryck (definierat som IOP ≥25 mmHg med maximal topikal och systemisk medicinsk hypotensiv behandling) eller tidigare filtrationskirurgi i studieögat vid screeningbesök.
  3. Andra tillstånd som kan orsaka makulaödem.
  4. Patienter som mottagit tidigare LASER-fotokoagulationsterapi inklusive macular grid eller pan retina photocoagulation (PRP) när som helst i studieögat. Tidigare fokal LASER fotokoagulationsterapi utanför gula fläcken är tillåten.

  5. Patienter som fick följande behandlingar i studieögat:

    1. Intravitreala eller periokulära steroider;
    2. Intravitreal injektion av aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 månader före screeningbesöket
  6. Patienter som fått >1 intravitreal injektion av ranibizumab eller bevacizumab under de senaste 12 månaderna; eller har fått ranibizumab eller bevacizumab ≤6 veckor före screeningbesöket
  7. Patienter som har linsopacitet på grund av grå starr eller andra etiologier som skulle göra det svårt att undersöka ögonbotten eller som påverkar patientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Uteslutningskriterium för steroidutmaning - Vid baslinjebesöket kommer patienter som har fastställts att ha en IOP ≥25 mmHg eller en ökning ≥8 mmHg från screening att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Läkemedel: Iluvien 0,19 MG läkemedelsimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitrealt implantat
Andra namn:
  • ILUVIEN
Läkemedel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Läkemedel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det genomsnittliga totala antalet kompletterande aflibercept-injektioner som behövs under studien
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Det genomsnittliga totala antalet kompletterande aflibercept-injektioner som behövs under
Baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med 15, 10 och 5 bokstäver (ETDRS) vinster från baslinjen
Tidsram: Vid 18 månader
Andel försökspersoner med 15, 10 och 5 bokstäver (ETDRS) vinster från baslinjen
Vid 18 månader
Area under kurvan (AUC) för bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Center Subfield Thickness (CST)
Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för Center Subfield Thickness (CST)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Area under kurvan (AUC) för Center Subfield Thickness (CST)
Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammansatta poäng och subskala poäng
Tidsram: Vid 18 månader
NEI VFQ-25 är ett frågeformulär som låter individen rapportera om sin synfunktionsnivå. Poäng varierar från 0-100, med ett poäng på 0 är det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet.
Vid 18 månader
Säkerhetsresultat endpoints: Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Incidensen och svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alimera Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 01-20-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar