Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het intravitreale ILUVIEN®-implantaat als baselinetherapie bij patiënten met vroeg diabetisch macula-oedeem (DME) (NEW DAY)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Alimera Sciences

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie van intravitreale ILUVIEN®-implantaten als basislijntherapie bij patiënten met vroeg diabetisch macula-oedeem (DME)

Dit is een gerandomiseerde, gemaskeerde, actief gecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen die de werkzaamheid van ILUVIEN als basistherapie bij de behandeling van Center Involving DME (CI-DME) zal beoordelen. De studie zal patiënten inschrijven die ofwel therapienaïef zijn of de afgelopen 12 maanden geen DME-behandelingen hebben ondergaan, zoals gedocumenteerd in medische dossiers. Patiënten die >12 maanden voor de screening met DME zijn behandeld, mogen niet >4 intravitreale injecties hebben gekregen. De studie zal 2 behandelingsregimes vergelijken: ILUVIEN intravitreaal implantaat (0,19 mg) gevolgd door aanvullend aflibercept indien nodig volgens protocolcriteria (2 mg/0,05 mg). ml), vergeleken met de oplaaddosis intravitreale aflibercept (2 mg toegediend via intravitreale injectie elke 4 weken gedurende 5 opeenvolgende doses) gevolgd door aanvullende aflibercept indien nodig volgens protocolcriteria (2 mg/0,05 ml).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Moet CI-DME hebben bevestigd door Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) en Center Subfield Thickness (CST) van: ≥350 µm in het onderzoeksoog.
  3. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≤80 ETDRS-letters en ≥35 ETDRS-letters in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDR); proliferatieve diabetische retinopathie met hoog risico in het onderzoeksoog en gerelateerde complicaties.
  2. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van glaucoom of oculaire hypertensie (OHT) of een cup-to-disc ratio >0,8; Voorgeschiedenis van ongecontroleerde intraoculaire druk (gedefinieerd als IOP ≥25 mmHg met maximale topische en systemische medische hypotensieve behandeling) of eerdere filtratiechirurgie in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek.
  3. Andere aandoeningen die macula-oedeem kunnen veroorzaken.
  4. Patiënten die eerdere LASER-fotocoagulatietherapie hebben ondergaan, waaronder macula-grid of pan-retina-fotocoagulatie (PRP) op enig moment in het onderzoeksoog. Voorafgaande focale LASER-fotocoagulatietherapie buiten de macula is toegestaan.

  5. Patiënten die de volgende therapieën in het onderzoeksoog hebben gekregen:

    1. Intravitreale of perioculaire steroïden;
    2. Intravitreale injectie van aflibercept, brolucizumab of conbercept ≤12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Patiënten die in de afgelopen 12 maanden > 1 intravitreale injectie met ranibizumab of bevacizumab hebben gekregen; of ranibizumab of bevacizumab ≤6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben gekregen
  7. Patiënten met lensvertroebeling als gevolg van cataract of andere etiologieën die het moeilijk maken om de fundus te onderzoeken of die de dagelijkse activiteiten van de patiënt (ADL) beïnvloeden.
  8. Criterium voor uitsluiting van steroïde-uitdaging - Bij het baselinebezoek worden patiënten van wie is vastgesteld dat ze een IOP ≥25 mmHg of een stijging van ≥8 mmHg hebben van de screening, uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: ILUVIEN Arm
Intravitreaal ILUVIEN
Geneesmiddel: Iluvien 0,19 MG geneesmiddelimplantaat
0,19 mg fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat
Andere namen:
  • ILUVIEN
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Actieve vergelijker: Aflibercept-arm
Intravitreale aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde totale aantal aanvullende injecties met aflibercept dat tijdens de studie nodig was
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Het gemiddelde totale aantal aanvullende injecties met aflibercept dat nodig was tijdens
Basislijn tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met winsten van 15, 10 en 5 letters (ETDRS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Op 18 maanden
Percentage proefpersonen met winsten van 15, 10 en 5 letters (ETDRS) ten opzichte van baseline
Op 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Center Subfield Thickness (CST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Center Subfield Thickness (CST)
Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van Center Subfield Thickness (CST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
Gebied onder de curve (AUC) van Center Subfield Thickness (CST)
Basislijn tot 18 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de samengestelde score en subschaalscores van het National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Tijdsspanne: Op 18 maanden
De NEI VFQ-25 is een vragenlijst waarmee het individu kan rapporteren over hun niveau van visuele functie. Scores variëren van 0-100, waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat.
Op 18 maanden
Eindpunten veiligheidsuitkomst: de incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
De incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Basislijn tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alimera Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01-20-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen