Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doszklistkowego implantu ILUVIEN® jako terapii podstawowej u pacjentów z wczesnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (NEW DAY)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alimera Sciences

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie doszklistkowego implantu ILUVIEN® jako terapii podstawowej u pacjentów z wczesnym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)

Jest to randomizowane, zamaskowane, z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie, które oceni skuteczność ILUVIEN jako terapii podstawowej w leczeniu DME z udziałem ośrodka (CI-DME). Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub nie otrzymywali żadnego leczenia DME w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie DME > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie mogli otrzymać > 4 wstrzyknięć doszklistkowych. W badaniu porównane zostaną 2 schematy leczenia: implant doszklistkowy ILUVIEN (0,19 mg), a następnie suplementacja afliberceptem w razie potrzeby zgodnie z kryteriami protokołu (2 mg/0,05 ml), w porównaniu z dawką nasycającą afliberceptu podaną do ciała szklistego (2 mg podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez 5 kolejnych dawek), a następnie uzupełniającą dawkę afliberceptu w razie potrzeby zgodnie z kryteriami protokołu (2 mg/0,05 ml).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Musi mieć CI-DME potwierdzone przez spektralną tomografię koherentną oka (SD-OCT) i grubość centralnego subpola (CST) o wartości: ≥350 µm w badanym oku.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≤80 liter ETDRS i ≥35 liter ETDRS w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR); proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka w badanym oku i związane z nią powikłania.
  2. Historia lub obecna diagnoza jaskry lub nadciśnienia ocznego (OHT) lub stosunek panewki do dysku > 0,8; Historia niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego (zdefiniowanego jako IOP ≥25 mmHg przy maksymalnym miejscowym i ogólnoustrojowym medycznym leczeniu hipotensyjnym) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej.
  3. Inne stany, które mogą powodować obrzęk plamki żółtej.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację LASEROWĄ, w tym fotokoagulację siatki plamki żółtej lub fotokoagulację całej siatkówki (PRP) w dowolnym momencie w badanym oku. Dozwolona jest wcześniejsza ogniskowa fotokoagulacja LASEREM poza plamką.

  5. Pacjenci, którzy otrzymali następujące terapie w badanym oku:

    1. Steroidy podawane doszklistkowo lub okołogałkowo;
    2. Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu, brolucizumabu lub conberceptu ≤12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Pacjenci, którzy otrzymali >1 wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub otrzymali ranibizumab lub bewacyzumab ≤6 tygodni przed wizytą przesiewową
  7. Pacjenci ze zmętnieniem soczewki spowodowanym zaćmą lub inną etiologią utrudniającą badanie dna oka lub wpływającą na codzienne czynności pacjenta (ADL).
  8. Kryterium wykluczenia prowokacji sterydami — podczas wizyty wyjściowej pacjenci, u których w badaniu przesiewowym zostanie stwierdzone IOP ≥25 mmHg lub wzrost o ≥8 mmHg, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię ILUVIEN
ILUVIEN do ciała szklistego
Lek: Implant leku Iluvien 0,19 MG
Implant do ciała szklistego 0,19 mg acetonidu fluocinolonu
Inne nazwy:
  • ILUVIEN
Lek: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Aktywny komparator: Ramię Afliberceptu
Doszklistkowy aflibercept
Lek: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu potrzebnych podczas badania
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia całkowita liczba dodatkowych wstrzyknięć afliberceptu potrzebnych podczas
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 15-, 10- i 5-literowymi korzyściami (ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z 15-, 10- i 5-literowymi korzyściami (ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowej
W wieku 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w grubości centralnego podpola (CST)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) grubości centralnego podpola (CST)
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Średnia zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) złożony wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
NEI VFQ-25 to kwestionariusz, który pozwala osobie zgłosić swój poziom funkcji wzrokowych. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wynik 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy wynik.
W wieku 18 miesięcy
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Poziom podstawowy do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alimera Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01-20-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant leku Iluvien 0,19 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami