Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos patienter med tidligt diabetisk makulært ødem (DME) (NEW DAY)

30. juli 2024 opdateret af: Alimera Sciences

En randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse af intravitreal ILUVIEN®-implantat som baseline-terapi hos patienter med tidligt diabetisk makulært ødem (DME)

Dette er en randomiseret, maskeret, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse, der vil vurdere effektiviteten af ​​ILUVIEN som en baseline terapi i behandlingen af ​​Center Involving DME (CI-DME). Undersøgelsen vil inkludere patienter, som enten er behandlingsnaive eller ikke har modtaget nogen DME-behandlinger i de foregående 12 måneder som dokumenteret i lægejournaler. Patienter, der modtog DME-behandling >12 måneder før screening, må ikke have modtaget >4 intravitreale injektioner. Studiet vil sammenligne 2 behandlingsregimer: ILUVIEN intravitrealt implantat (0,19 mg) efterfulgt af supplerende aflibercept efter behov i henhold til protokolkriterier (2 mg/0,05) ml), sammenlignet med intravitreal aflibercept-startdosis (2 mg administreret ved intravitreal injektion hver 4. uge i 5 på hinanden følgende doser) efterfulgt af supplerende aflibercept efter behov i henhold til protokolkriterier (2 mg/0,05) ml).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Skal have CI-DME bekræftet ved Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT) og Center Subfield Thickness (CST) på: ≥350 µm i undersøgelsesøjet.
  3. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≤80 ETDRS-bogstaver og ≥35 ETDRS-bogstaver i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDR); højrisiko proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet og relaterede komplikationer.
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af glaukom eller okulær hypertension (OHT) eller et kop til disk-forhold >0,8; Anamnese med ukontrolleret intraokulært tryk (defineret som IOP ≥25 mmHg med maksimal topisk og systemisk medicinsk hypotensiv behandling) eller tidligere filtrationskirurgi i undersøgelsesøjet ved screeningbesøg.
  3. Andre tilstande, der kan forårsage makulaødem.
  4. Patienter, der har modtaget tidligere LASER-fotokoagulationsbehandling, inklusive makulært gitter eller pan retina-fotokoagulation (PRP) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesøjet. Forudgående fokal LASER fotokoagulationsterapi uden for makula er tilladt.

  5. Patienter, der modtog følgende behandlinger i undersøgelsesøjet:

    1. Intravitreale eller periokulære steroider;
    2. Intravitreal injektion af aflibercept, brolucizumab eller conbercept ≤12 måneder før screeningsbesøg
  6. Patienter, der fik >1 intravitreal injektion af ranibizumab eller bevacizumab inden for de sidste 12 måneder; eller har fået ranibizumab eller bevacizumab ≤6 uger før screeningsbesøget
  7. Patienter, som har linseopacitet på grund af grå stær eller andre ætiologier, der ville gøre det vanskeligt at undersøge fundus, eller som påvirker patientens Activities of Daily Living (ADL).
  8. Kriterium for udelukkelse af steroid-udfordring - Ved baseline-besøget vil patienter, der er fast besluttet på at have en IOP ≥25 mmHg eller en stigning på ≥8 mmHg fra screening, blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ILUVIEN Arm
Intravitreal ILUVIEN
Medicin: Iluvien 0,19 MG lægemiddelimplantat
0,19 mg fluocinolonacetonid intravitreal implantat
Andre navne:
  • ILUVIEN
Medicin: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Aktiv komparator: Aflibercept arm
Intravitreal aflibercept
Medicin: Aflibercept
2 mg/0,05 ml Aflibercept Anti-VEGF intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det gennemsnitlige samlede antal supplerende aflibercept-injektioner, der er nødvendige under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Det gennemsnitlige samlede antal supplerende aflibercept-injektioner, der er nødvendige under
Baseline til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med 15, 10 og 5 bogstaver (ETDRS) gevinster fra baseline
Tidsramme: Ved 18 måneder
Andel af forsøgspersoner med 15, 10 og 5 bogstaver (ETDRS) gevinster fra baseline
Ved 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Areal under kurven (AUC) for Center Subfield Thickness (CST)
Baseline til 18 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) sammensatte score og subskala score
Tidsramme: Ved 18 måneder
NEI VFQ-25 er et spørgeskema, der giver den enkelte mulighed for at rapportere om deres synsfunktionsniveau. Score varierer fra 0-100, hvor en score på 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
Ved 18 måneder
Sikkerhedsresultater: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alimera Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01-20-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Iluvien 0,19 MG lægemiddelimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger