Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование интравитреального имплантата ILUVIEN® в качестве базовой терапии у пациентов с ранним диабетическим макулярным отеком (ДМО) (NEW DAY)

30 июля 2024 г. обновлено: Alimera Sciences

Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование интравитреального имплантата ILUVIEN® в качестве базовой терапии у пациентов с ранним диабетическим макулярным отеком (ДМО)

Это рандомизированное замаскированное многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах, в котором будет оцениваться эффективность ILUVIEN в качестве базовой терапии при лечении ДМО с центральным вовлечением (CI-DME). В исследование будут включены пациенты, которые либо ранее не получали лечения, либо не получали лечения ДМО в течение предшествующих 12 месяцев, как это задокументировано в медицинских записях. Пациенты, получавшие лечение ДМО > 12 месяцев до скрининга, не должны были получать > 4 интравитреальных инъекций. В исследовании будут сравниваться 2 схемы лечения: интравитреальный имплантат ILUVIEN (0,19 мг) с последующим дополнительным введением афлиберцепта по мере необходимости в соответствии с критериями протокола (2 мг/0,05 мг). мл) по сравнению с интравитреальной нагрузочной дозой афлиберцепта (2 мг вводят интравитреально каждые 4 недели в течение 5 последовательных доз) с последующим дополнительным введением афлиберцепта по мере необходимости в соответствии с критериями протокола (2 мг/0,05 мл).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Investigative Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Investigative Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigative Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigative Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Investigative Site
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Investigative Site
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Investigative Site
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 22106
        • Investigative Site
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigative Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 72815
        • Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
        • Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент согласия.
  2. Должен иметь CI-DME, подтвержденный спектральной когерентной томографией глаза (SD-OCT) и толщиной центрального субполя (CST): ≥350 мкм в исследуемом глазу.
  3. Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) ≤80 букв ETDRS и ≥35 букв ETDRS в исследуемом глазу на скрининговом визите.

Основные критерии исключения:

  1. Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР); пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска в исследуемом глазу и связанные с ней осложнения.
  2. История или текущий диагноз глаукомы или глазной гипертензии (OHT) или отношения чашки к диску> 0,8; Неконтролируемое внутриглазное давление в анамнезе (определяемое как ВГД ≥25 мм рт. ст. при максимальном местном и системном медикаментозном гипотензивном лечении) или предшествующие фильтрационные операции в исследуемом глазу во время скринингового визита.
  3. Другие состояния, которые могут вызвать макулярный отек.
  4. Пациенты, ранее получавшие лазерную фотокоагуляцию, включая фотокоагуляцию макулярной решетки или сетчатки (PRP) в любое время в исследуемом глазу. Допускается предварительная фокальная ЛАЗЕРНАЯ фотокоагуляция вне макулы.

  5. Пациенты, которые получали следующие виды терапии в исследуемом глазу:

    1. Интравитреальные или периокулярные стероиды;
    2. Интравитреальное введение афлиберцепта, бролуцизумаба или конберцепта ≤12 месяцев до скринингового визита
  6. Пациенты, получившие> 1 интравитреальную инъекцию ранибизумаба или бевацизумаба за последние 12 месяцев; или получали ранибизумаб или бевацизумаб ≤6 недель до визита для скрининга
  7. Пациенты с помутнением хрусталика из-за катаракты или другой этиологии, которые затрудняют осмотр глазного дна или влияют на повседневную активность пациента (ADL).
  8. Критерий исключения провокации стероидами. Во время исходного визита пациенты, у которых по результатам скрининга установлено ВГД ≥25 мм рт.ст. или повышение на ≥8 мм рт.ст., будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ИЛУВИЕН Рука
Интравитреальный ИЛЮВИЕН
Лекарство: Iluvien 0,19 MG Лекарственный имплантат
0,19 мг флуоцинолона ацетонида интравитреальный имплантат
Другие имена:
  • ИЛУВИЕН
Лекарство: Афлиберцепт
2 мг/0,05 мл Афлиберцепт Анти-VEGF интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Активный компаратор: Афлиберцепт Арм
Интравитреальный афлиберцепт
Лекарство: Афлиберцепт
2 мг/0,05 мл Афлиберцепт Анти-VEGF интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее количество дополнительных инъекций афлиберцепта, необходимое во время исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее общее количество дополнительных инъекций афлиберцепта, необходимое во время
Исходный уровень до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с 15-, 10- и 5-буквенными (ETDRS) улучшениями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 18 месяцев
Доля субъектов с 15-, 10- и 5-буквенными (ETDRS) улучшениями по сравнению с исходным уровнем
В 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Площадь под кривой (AUC) толщины центрального подполя (CST)
Исходный уровень до 18 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ-25) по сводному баллу и баллам по подшкалам
Временное ограничение: В 18 месяцев
NEI VFQ-25 представляет собой анкету, которая позволяет человеку сообщить об уровне своих зрительных функций. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов — худший результат, а 100 — лучший результат.
В 18 месяцев
Конечные точки безопасности: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Исходный уровень до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alimera Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01-20-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками