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Mesures des résultats rapportés par les patients après le traitement des cancers de la peau sur le visage

20 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Mesures des résultats rapportés par les patients après le traitement des cancers de la peau sur le visage - une étude pilote

Cette étude vise à évaluer le bien-être psychologique des patients diagnostiqués avec un cancer de la peau (mélanome et carcinome épidermoïde (SCC) du visage) au moment du diagnostic et après le traitement. Les patients diagnostiqués avec un mélanome primaire et/ou un SCC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage soumis à un traitement chirurgical (excision ou chirurgie de Mohs) seront inclus. Tous les patients recevront des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un mélanome, un CSC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage sont éligibles pour l'étude et seront recrutés au Département de dermatologie et de chirurgie plastique de l'Hôpital universitaire de Bâle.

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes diagnostiquées avec un mélanome, un CSC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage pour un traitement chirurgical et devant subir une excision ou une chirurgie de Mohs
  • patients capables de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Électrodesication et curetage de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire Belastungs-Thermometer
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
degré de détresse sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune détresse, 10=extrêmement détresse).
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
L'EORTC-QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (cognitive, CF ; émotionnelle, EF ; physique, PF ; rôle, RF ; et fonctionnement social, SF), 3 échelles de symptômes (fatigue, FA ; nausées/vomissements, NV ; et douleur, PA), une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie et 5 éléments individuels évaluant les symptômes supplémentaires (perte d'appétit, AP ; constipation, CO ; diarrhée, DI ; dyspnée, DY ; et troubles du sommeil, SL) et l'impact financier perçu, FI. Chacune des échelles multiitems comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification du questionnaire WHO-DAS
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Le WHO-DAS mesure des éléments dans six domaines de fonctionnement tels qu'ils ont été vécus au cours des 30 derniers jours : mobilité, soins personnels, activités de la vie, compréhension et communication (U&C), interactions interpersonnelles et participation à la société. L'outil de 12 éléments évalue chaque domaine avec deux éléments qui sont mesurés sur une échelle de 3 points dans laquelle 1 indique aucune incapacité, 2 indique une incapacité légère à modérée et 3 indique une incapacité grave à extrême. Ces items ont été additionnés pour générer un score total entre 12 (aucune incapacité) et 36 (incapacité maximale).
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification du questionnaire FACE-Q
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Le questionnaire FACE-Q mesure trois domaines généraux : l'apparence du visage, la qualité de vie et l'expérience des soins au cours des 7 derniers jours. Le module FACE-Q sur le cancer de la peau est composé de 56 éléments avec des échelles de 1 à 4 dont la notation varie de 0 à 100. Le module FACE-Q Skin Cancer comprend deux échelles de qualité de vie mesurant la détresse liée à l'apparence et l'inquiétude liée au cancer de la peau. De plus, les participants seront interrogés sur les comportements de protection de la peau et les événements indésirables suite au traitement du cancer de la peau. L'échelle d'apparence FACE-Q consiste en la satisfaction de l'apparence du visage dans son ensemble et à quel point un patient est gêné par les cicatrices faciales
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification des photos des tumeurs des patients
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification des photos des tumeurs des patients
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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