Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенные пациентом показатели результатов после лечения рака кожи на лице

20 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Показатели результатов, о которых сообщают пациенты после лечения рака кожи на лице - пилотное исследование

Это исследование предназначено для оценки психологического благополучия пациентов с диагнозом рак кожи (меланома и плоскоклеточная карцинома (SCC) лица) во время постановки диагноза и после лечения. Будут включены пациенты с диагнозом первичной меланомы и/или плоскоклеточного рака и/или инфильтративной базально-клеточной карциномы на лице, подвергнутые хирургическому лечению (эксцизия или операция Мооса). Все пациенты получат анкеты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: 041 61 265 25 25
  • Электронная почта: Dirk.Schaefer@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lara Valeska Maul, Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 40 80
  • Электронная почта: laravaleska.maul@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом меланома, плоскоклеточный рак и/или инфильтративная базально-клеточная карцинома лица имеют право на участие в исследовании и будут набраны в отделении дерматологии и пластической хирургии Университетской клиники Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • лица с диагнозом меланома, плоскоклеточный рак и/или инфильтративная базально-клеточная карцинома на лице, нуждающиеся в хирургическом лечении и планирующие удаление или операцию Мооса
  • пациентов, способных дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Электродесикация и кюретаж опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты Беластунгс-Термометр
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
степень дистресса по шкале от 0 до 10 (0 = нет дистресса, 10 = крайне дистресс).
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
EORTC-QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся 5 функциональных шкал (когнитивная, CF, эмоциональная, EF, физическая, PF, ролевая, RF, и социальное функционирование, SF), 3 шкалы симптомов (усталость, FA, тошнота/рвота, NV и боль, PA), шкала общего состояния здоровья/QoL и 5 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (потеря аппетита, AP; запор, CO; диарея, DI; одышка, DY; и нарушение сна, SL) и предполагаемое финансовое воздействие, FI. Каждая из многоэлементных шкал включает различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в 1 шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение в вопроснике WHO-DAS
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
WHO-DAS измеряет элементы в шести областях функционирования, испытанных за последние 30 дней: мобильность, самообслуживание, жизненная активность, понимание и общение (U&C), межличностные взаимодействия и участие в жизни общества. Инструмент из 12 пунктов оценивает каждую область по двум пунктам, которые измеряются по 3-балльной шкале, в которой 1 указывает на отсутствие инвалидности, 2 указывает на легкую или умеренную инвалидность, а 3 указывает на тяжелую или крайнюю степень инвалидности. Эти пункты были суммированы для получения общего балла от 12 (отсутствие инвалидности) до 36 (максимальная инвалидность).
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение в анкете FACE-Q
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Опросник FACE-Q измеряет три всеобъемлющие области: внешний вид лица, качество жизни и опыт оказания медицинской помощи за последние 7 дней. Модуль FACE-Q по раку кожи состоит из 56 пунктов со шкалами от 1 до 4, которые варьируются в баллах от 0 до 100. Модуль FACE-Q Skin Cancer включает две шкалы качества жизни, измеряющие дистресс, связанный с внешним видом, и беспокойство по поводу рака кожи. Кроме того, участников спросят о поведении для защиты кожи и побочных эффектах после лечения рака кожи. Шкала внешнего вида FACE-Q состоит из удовлетворенности внешним видом лица в целом и того, насколько пациента беспокоят шрамы на лице.
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение фотографий опухолей пациентов
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение фотографий опухолей пациентов
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками