Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultatmått efter behandling av hudcancer i ansiktet

20 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Patientrapporterade resultatmått efter behandling av hudcancer i ansiktet - en pilotstudie

Denna studie ska utvärdera det psykologiska välbefinnandet hos patienter som diagnostiserats med hudcancer (melanom och skivepitelcancer (SCC) i ansiktet) vid tidpunkten för diagnos och efter behandling. Patienter som diagnostiserats med primärt melanom och/eller SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet som utsätts för kirurgisk behandling (excision eller Mohs-kirurgi) kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att få frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 041 61 265 25 25
  • E-post: Dirk.Schaefer@usb.ch

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som diagnostiserats med melanom, SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet är berättigade till studien och kommer att rekryteras vid avdelningen för dermatologi och plastikkirurgi vid Universitetssjukhuset Basel.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • individer som diagnostiserats med melanom, SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet för kirurgisk behandling och planerade för excision eller Mohs-kirurgi
  • patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Elektrodesikation och curettage av tumören

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Belastungs-Termometer frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
omfattning av nöd på en skala från 0-10 (0=ingen nöd, 10=extrem nöd).
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
EORTC-QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (kognitiv, CF; emotionell, EF; fysisk, PF; roll, RF; och social funktion, SF), 3 symptomskalor (trötthet, FA; illamående/kräkningar, NV; och smärta, PA), en global hälsostatus/QoL-skala och 5 enskilda poster som bedömer ytterligare symtom (aptitförlust, AP; förstoppning, CO; diarré, DI; dyspné, DY; och sömnstörningar, SL) och upplevd ekonomisk påverkan, FI. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning artiklar - inget objekt förekommer i mer än 1 skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0-100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
Ändring i WHO-DAS frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
WHO-DAS mäter objekt inom sex domäner av funktion som upplevts under de senaste 30 dagarna: mobilitet, egenvård, livsaktiviteter, förståelse och kommunikation (U&C), interpersonell interaktion och deltagande i samhället. Verktyget med 12 punkter bedömer varje domän med två punkter som mäts på en 3-gradig skala där 1 indikerar ingen funktionsnedsättning, 2 indikerar lätt till måttlig funktionsnedsättning och 3 indikerar allvarlig till extrem funktionsnedsättning. Dessa poster summerades för att generera ett totalpoäng mellan 12 (ingen funktionsnedsättning) och 36 (maximalt funktionshinder).
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
Ändring i FACE-Q frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
FACE-Q-enkäten mäter tre övergripande domäner: ansiktsutseende, livskvalitet och upplevelse av vård under de senaste 7 dagarna. FACE-Q Hudcancermodulen består av 56 föremål med skalor från 1-4 som sträcker sig i poängsättning från 0-100. FACE-Q Hudcancermodulen innehåller två livskvalitetsskalor som mäter utseenderelaterad ångest och hudcanceroro. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om hudskyddsbeteenden och biverkningar efter hudcancerbehandlingen. FACE-Q utseendeskalan består av tillfredsställelse med ansiktets utseende överlag och hur besvärad en patient är av ansiktsärr
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
Förändring i foton av patienternas tumörer
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
Förändring i foton av patienternas tumörer
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar