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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen nach der Behandlung von Hautkrebs im Gesicht

20. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Patient Reported Outcome Measures nach der Behandlung von Hautkrebs im Gesicht – eine Pilotstudie

Diese Studie soll das psychische Wohlbefinden von Patienten mit diagnostiziertem Hautkrebs (Melanom und Plattenepithelkarzinom (SCC) im Gesicht) zum Zeitpunkt der Diagnose und nach der Behandlung bewerten. Patienten mit diagnostiziertem primärem Melanom und/oder SCC und/oder infiltrativen Basalzellkarzinom im Gesicht, die einer chirurgischen Behandlung (Exzision oder Mohs-Chirurgie) unterzogen wurden, werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 041 61 265 25 25
  • E-Mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Melanom, SCC und/oder infiltratives Basalzellkarzinom im Gesicht diagnostiziert wurden, sind für die Studie geeignet und werden an der Universitätsklinik für Dermatologie und Plastische Chirurgie des Universitätsspitals Basel rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Melanom, SCC und/oder infiltratives Basalzellkarzinom im Gesicht für eine chirurgische Behandlung diagnostiziert wurden und für die eine Exzision oder Mohs-Operation geplant ist
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Elektrodesikation und Kürettage des Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens Belastungs-Thermometer
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Ausmaß der Belastung auf einer Skala von 0-10 (0=keine Belastung, 10=sehr starke Belastung).
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Der EORTC-QLQ-C30 setzt sich sowohl aus Multiitem-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (kognitiv, CF; emotional, EF; körperlich, PF; Rolle, RF; und soziales Funktionieren, SF), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, FA; Übelkeit/Erbrechen, NV; und Schmerz, PA), a globaler Gesundheitszustand/QoL-Skala und 5 einzelne Items, die zusätzliche Symptome (Appetitverlust, AP; Verstopfung, CO; Durchfall, DI; Dyspnoe, DY; und Schlafstörungen, SL) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen, FI, bewerten. Jede der Multiitem-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0-100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung des WHO-DAS-Fragebogens
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Das WHO-DAS misst Elemente in sechs Funktionsbereichen, wie sie in den letzten 30 Tagen erlebt wurden: Mobilität, Selbstfürsorge, Lebensaktivitäten, Verstehen und Kommunizieren (U&C), zwischenmenschliche Interaktionen und Teilhabe an der Gesellschaft. Das 12-Punkte-Tool bewertet jeden Bereich mit zwei Punkten, die auf einer 3-Punkte-Skala gemessen werden, wobei 1 keine Behinderung, 2 leichte bis mittelschwere Behinderung und 3 schwere bis extreme Behinderung anzeigt. Diese Items wurden zu einem Gesamtscore zwischen 12 (keine Behinderung) und 36 (maximale Behinderung) summiert.
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung des FACE-Q-Fragebogens
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Der FACE-Q-Fragebogen misst drei übergeordnete Bereiche: Gesichtsaussehen, Lebensqualität und Pflegeerfahrung der letzten 7 Tage. Das FACE-Q-Hautkrebsmodul besteht aus 56 Elementen mit Skalen von 1 bis 4, deren Bewertung von 0 bis 100 reicht. Das FACE-Q-Hautkrebsmodul umfasst zwei Lebensqualitätsskalen, die die mit dem Aussehen zusammenhängende Belastung und Hautkrebssorgen messen. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach Hautschutzverhalten und unerwünschten Ereignissen nach der Hautkrebsbehandlung befragt. Die FACE-Q-Skala für das Erscheinungsbild besteht aus der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts insgesamt und der Belastung eines Patienten durch Narben im Gesicht
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung der Fotos der Tumore der Patienten
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung der Fotos der Tumore der Patienten
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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