Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele no rosto

20 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele na face - um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo avaliar o bem-estar psicológico em pacientes diagnosticados com câncer de pele (melanoma e Carcinoma Espinocelular (CEC) da face) no momento do diagnóstico e após o tratamento. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de melanoma primário e/ou CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face submetidos a tratamento cirúrgico (excisão ou cirurgia de Mohs). Todos os pacientes receberão questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Número de telefone: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com melanoma, SCC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face são elegíveis para o estudo e serão recrutados no Departamento de Dermatologia e Cirurgia Plástica do University Hospital Basel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos diagnosticados com melanoma, CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face para tratamento cirúrgico e planejados para excisão ou cirurgia de Mohs
  • pacientes que são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Eletrodesicação e curetagem do tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário Belastungs-Thermometer
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
extensão do sofrimento em uma escala de 0-10 (0=sem sofrimento, 10=extremamente sofrimento).
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O EORTC-QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem 5 escalas funcionais (cognitivo, CF; emocional, EF; físico, PF; função, RF; e funcionamento social, SF), 3 escalas de sintomas (fadiga, FA; náusea/vômito, NV; e dor, PA), uma escala global de estado de saúde/QoL e 5 itens individuais avaliando sintomas adicionais (perda de apetite, AP; constipação, CO; diarreia, DI; dispneia, DY; e distúrbios do sono, SL) e impacto financeiro percebido, FI. Cada uma das escalas multiitens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança no questionário WHO-DAS
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O WHO-DAS mede itens em seis domínios de funcionamento experimentados nos últimos 30 dias: mobilidade, autocuidado, atividades de vida, compreensão e comunicação (U&C), interações interpessoais e participação na sociedade. A ferramenta de 12 itens avalia cada domínio com dois itens que são medidos em uma escala de 3 pontos em que 1 indica nenhuma incapacidade, 2 indica incapacidade leve a moderada e 3 indica incapacidade grave a extrema. Esses itens foram somados para gerar um escore total entre 12 (sem incapacidade) e 36 (máxima incapacidade).
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança no questionário FACE-Q
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O questionário FACE-Q mede três domínios abrangentes: aparência facial, qualidade de vida e experiência de atendimento nos últimos 7 dias. O Módulo de Câncer de Pele FACE-Q é composto por 56 itens com escalas de 1 a 4 que variam em pontuação de 0 a 100. O módulo FACE-Q Skin Cancer inclui duas escalas de qualidade de vida que medem a angústia relacionada à aparência e a preocupação com o câncer de pele. Além disso, os participantes serão questionados sobre comportamentos de proteção da pele e eventos adversos após o tratamento do câncer de pele. A escala de aparência FACE-Q consiste na satisfação com a aparência geral da face e em como o paciente se incomoda com as cicatrizes faciais
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações