Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsmål etter behandling av hudkreft i ansiktet

20. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pasientrapporterte utfallsmål etter behandling av hudkreft i ansiktet - en pilotstudie

Denne studien skal evaluere det psykologiske velværet hos pasienter diagnostisert med hudkreft (melanom og plateepitelkarsinom (SCC) i ansiktet) ved diagnosetidspunktet og etter behandling. Pasienter diagnostisert med primært melanom og/eller SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet som er utsatt for kirurgisk behandling (eksisjon eller Mohs-kirurgi) vil bli inkludert. Alle pasienter vil motta spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: 041 61 265 25 25
  • E-post: Dirk.Schaefer@usb.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet er kvalifisert for studien og vil bli rekruttert ved Institutt for dermatologi og plastisk kirurgi ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer diagnostisert med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet for kirurgisk behandling og planlagt for eksisjon eller Mohs-kirurgi
  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrodesikasjon og curettage av svulsten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Belastungs-Termometer spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
omfang av nød på en skala fra 0-10 (0=ingen nød, 10=ekstremt nød).
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
EORTC-QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (kognitiv, CF; emosjonell, EF; fysisk, PF; rolle, RF; og sosial funksjon, SF), 3 symptomskalaer (tretthet, FA; kvalme/oppkast, NV; og smerte, PA), en global helsestatus/QoL-skala og 5 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (appetittap, AP; obstipasjon, CO; diaré, DI; dyspné, DY; og søvnforstyrrelser, SL) og opplevd økonomisk innvirkning, FI. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen elementer forekommer i mer enn 1 skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i WHO-DAS spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
WHO-DAS måler elementer i seks funksjonsdomener som erfart de siste 30 dagene: mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikasjon (U&C), mellommenneskelige interaksjoner og deltakelse i samfunnet. 12-elementverktøyet vurderer hvert domene med to elementer som måles på en 3-punkts skala der 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 indikerer mild til moderat funksjonshemming og 3 indikerer alvorlig til ekstrem funksjonshemming. Disse elementene ble summert til å generere en totalscore mellom 12 (ingen funksjonshemming) og 36 (maksimal funksjonshemming).
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i FACE-Q spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
FACE-Q spørreskjemaet måler tre overordnede domener: ansiktsutseende, livskvalitet og opplevelse av omsorg de siste 7 dagene. FACE-Q Hudkreftmodulen er sammensatt av 56 elementer med skalaer fra 1-4 som varierer i poengsum fra 0-100. FACE-Q Skin Cancer-modulen inkluderer to livskvalitetsskalaer som måler utseenderelaterte plager og hudkreftbekymringer. I tillegg vil deltakerne bli spurt om hudbeskyttelsesatferd og uønskede hendelser etter hudkreftbehandlingen. FACE-Q utseendeskalaen består av tilfredshet med utseendet til ansiktet generelt og hvor plaget en pasient er av ansiktsarr
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i bilder av pasientenes svulster
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i bilder av pasientenes svulster
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger