Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky po léčbě rakoviny kůže na obličeji

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Pacientem hlášená výsledná opatření po léčbě rakoviny kůže na obličeji – pilotní studie

Tato studie má zhodnotit psychickou pohodu u pacientů s diagnózou rakoviny kůže (melanom a spinocelulární karcinom (SCC) v obličeji) v době diagnózy a po léčbě. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou primárního melanomu a/nebo SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji podrobení chirurgické léčbě (excize nebo Mohsova operace). Všichni pacienti obdrží dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou melanomu, SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji jsou způsobilí pro studii a budou přijati na oddělení dermatologie a plastické chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s diagnózou melanomu, SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji pro chirurgickou léčbu a u nichž je plánována excize nebo Mohsova operace
  • pacientů, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Elektrodesikace a kyretáž nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Belastungs-Thermometer
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
rozsah úzkosti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná úzkost, 10 = extrémní úzkost).
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30).
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
EORTC-QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (kognitivní, CF; emocionální, EF; fyzická, PF; role, RF; a sociální fungování, SF), 3 škály symptomů (únava, FA; nauzea/zvracení, NV; a bolest, PA), a stupnice globálního zdravotního stavu/QoL a 5 jednotlivých položek hodnotících další příznaky (ztráta chuti k jídlu, AP; zácpa, CO; průjem, DI; dušnost, DY; a poruchy spánku, SL) a vnímaný finanční dopad, FI. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než 1 škále. Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0-100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna v dotazníku WHO-DAS
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
WHO-DAS měří položky v šesti oblastech fungování za posledních 30 dní: mobilita, péče o sebe, životní aktivity, porozumění a komunikace (U&C), mezilidské interakce a účast ve společnosti. Nástroj o 12 položkách hodnotí každou doménu pomocí dvou položek, které se měří na 3bodové škále, ve které 1 znamená žádné postižení, 2 znamená lehké až střední postižení a 3 znamená těžké až extrémní postižení. Tyto položky byly sečteny a vygenerovalo se celkové skóre mezi 12 (žádné postižení) a 36 (maximální postižení).
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna v dotazníku FACE-Q
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Dotazník FACE-Q měří tři zastřešující domény: vzhled obličeje, kvalitu života a zkušenosti s péčí za posledních 7 dní. FACE-Q Skin Cancer Module se skládá z 56 položek se stupnicemi od 1 do 4 s rozsahem hodnocení od 0 do 100. Modul FACE-Q Skin Cancer obsahuje dvě škály kvality života měřící úzkost související se vzhledem a obavy z rakoviny kůže. Kromě toho budou účastníci dotázáni na chování při ochraně kůže a nežádoucí účinky po léčbě rakoviny kůže. Škála vzhledu FACE-Q se skládá ze spokojenosti s celkovým vzhledem obličeje a toho, jak pacienta obtěžují jizvy na obličeji
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna fotografií nádorů pacientů
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna fotografií nádorů pacientů
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na sběr dat pomocí dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení