Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na behandeling van huidkanker op het gezicht

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na behandeling van huidkanker op het gezicht - een pilotstudie

Deze studie is bedoeld om het psychisch welbevinden te evalueren van patiënten met de diagnose huidkanker (melanoom en plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het gezicht) op het moment van diagnose en na de behandeling. Patiënten met de diagnose primair melanoom en/of SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom in het gezicht die een chirurgische behandeling (excisie of Mohs-operatie) hebben ondergaan, zullen worden opgenomen. Alle patiënten krijgen vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Telefoonnummer: 041 61 265 25 25
  • E-mail: Dirk.Schaefer@usb.ch

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose melanoom, SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom in het gezicht komen in aanmerking voor de studie en zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Dermatologie en Plastische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen gediagnosticeerd met melanoom, SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom op het gezicht voor chirurgische behandeling en gepland voor excisie of Mohs-operatie
  • patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrodesicatie en curettage van de tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst Belastungs-Thermometer
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
mate van ongerief op een schaal van 0-10 (0=geen ongerief, 10=extreem ongerief).
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30).
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De EORTC-QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten 5 functionele schalen (cognitief, CF; emotioneel, EF; fysiek, PF; rol, RF; en sociaal functioneren, SF), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, FA; misselijkheid/braken, NV; en pijn, PA), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 5 enkele items die aanvullende symptomen beoordelen (verlies van eetlust, AP; obstipatie, CO; diarree, DI; dyspnoe, DY; en slaapstoornissen, SL) en waargenomen financiële impact, FI. Elk van de multi-itemschalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan 1 schaal. Alle schalen en enkelvoudige metingen hebben een scorebereik van 0-100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Wijziging in WHO-DAS-vragenlijst
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De WHO-DAS meet items in zes domeinen van functioneren zoals ervaren in de afgelopen 30 dagen: mobiliteit, zelfzorg, levensactiviteiten, begrijpen en communiceren (U&C), interpersoonlijke interacties en participatie in de samenleving. De tool met 12 items beoordeelt elk domein met twee items die worden gemeten op een 3-puntsschaal waarbij 1 staat voor geen handicap, 2 voor milde tot matige handicap en 3 voor ernstige tot extreme handicap. Deze items werden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 (geen handicap) en 36 (maximale handicap) te genereren.
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Wijziging in FACE-Q vragenlijst
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De FACE-Q vragenlijst meet drie overkoepelende domeinen: gelaatsuitdrukking, kwaliteit van leven en beleving van zorg over de afgelopen 7 dagen. De FACE-Q Huidkankermodule bestaat uit 56 items met schalen van 1-4 met een scorebereik van 0-100. De FACE-Q-module Huidkanker omvat twee levenskwaliteitsschalen die uiterlijkgerelateerde klachten en zorgen over huidkanker meten. Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd naar huidbeschermingsgedrag en bijwerkingen na de behandeling van huidkanker. De FACE-Q uiterlijkschaal bestaat uit de tevredenheid over het uiterlijk van het gezicht in het algemeen en de mate waarin een patiënt last heeft van gezichtslittekens
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Verandering in foto's van de tumoren van de patiënten
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Verandering in foto's van de tumoren van de patiënten
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen