Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet kasvojen ihosyöpien hoidon jälkeen

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet kasvojen ihosyöpien hoidon jälkeen – pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psyykkistä hyvinvointia potilailla, joilla on diagnosoitu ihosyöpä (kasvojen melanooma ja okasolusyöpä (SCC)) diagnoosin yhteydessä ja hoidon jälkeen. Mukaan otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen melanooma ja/tai SCC ja/tai infiltratiivinen tyvisolusyöpä kasvojen alueella, joille tehdään kirurginen hoito (leikkaus tai Mohsin leikkaus). Kaikki potilaat saavat kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Puhelinnumero: 041 61 265 25 25
  • Sähköposti: Dirk.Schaefer@usb.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu melanooma, SCC ja/tai kasvojen infiltratiivinen tyvisolusyöpä, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja heidät rekrytoidaan Baselin yliopistollisen sairaalan ihotauti- ja plastiikkakirurgian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on diagnosoitu kasvojen melanooma, SCC ja/tai infiltratiivinen tyvisolusyöpä leikkaushoitoa varten ja jotka on suunniteltu leikkaus- tai Mohsin leikkaukseen
  • potilaita, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaimen elektrodesaatio ja kyretointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Belastungs-Thermometer-kyselyssä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
ahdistuksen laajuus asteikolla 0-10 (0 = ei hätää, 10 = erittäin ahdistusta).
seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
EORTC-QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksiosaisista mitoista. Näitä ovat 5 toiminnallista asteikkoa (kognitiivinen, CF; emotionaalinen, EF; fyysinen, PF; rooli, RF; ja sosiaalinen toiminta, SF), 3 oireasteikkoa (väsymys, FA; pahoinvointi/oksentelu, NV; ja kipu, PA), a globaali terveydentila/QoL-asteikko ja 5 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat lisäoireita (ruokahaluttomuus, AP; ummetus, CO; ripuli, DI; hengenahdistus, DY; ja unihäiriöt, SL) ja koettu taloudellinen vaikutus, FI. Jokainen moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammalla kuin 1 asteikolla. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos WHO-DAS-kyselyssä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
WHO-DAS mittaa kohteita kuudella toiminta-alueella viimeisten 30 päivän aikana: liikkuvuus, itsehoito, elämäntoiminnot, ymmärtäminen ja kommunikointi (U&C), ihmisten välinen vuorovaikutus ja osallistuminen yhteiskuntaan. 12 kohdan työkalu arvioi kutakin aluetta kahdella pisteellä, jotka mitataan 3 pisteen asteikolla, jossa 1 tarkoittaa, että vamma ei ole, 2 tarkoittaa lievää tai kohtalaista vammaa ja 3 tarkoittaa vakavaa tai äärimmäistä vammaa. Nämä kohdat laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 12 (ei vammaisuutta) ja 36 (maksimivammaisuus).
seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos FACE-Q-kyselyssä
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
FACE-Q-kysely mittaa kolmea yleistä aluetta: kasvojen ulkonäköä, elämänlaatua ja hoitokokemusta viimeisen 7 päivän ajalta. FACE-Q Skin Cancer Module koostuu 56 kohdasta, joiden pisteet vaihtelevat 0-100 asteikolla 1-4. FACE-Q Skin Cancer -moduuli sisältää kaksi elämänlaatuasteikkoa, jotka mittaavat ulkonäköön liittyvää kärsimystä ja ihosyövän huolta. Lisäksi osallistujilta kysytään ihosuojakäyttäytymisestä ja ihosyövän hoidon jälkeisistä haittatapahtumista. FACE-Q-ulkoasteikolla mitataan tyytyväisyyttä kasvojen ulkonäköön ja kuinka vaivaavat potilasta kasvojen arvet
seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos potilaiden kasvaimien valokuvissa
Aikaikkuna: seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)
Muutos potilaiden kasvaimien valokuvissa
seulontakäynnillä (V1), V3 (7 päivää leikkauksen jälkeen), V4 (90 päivää leikkauksen jälkeen), V5 (180 päivää leikkauksen jälkeen), V6 (360 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia