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Misure di esito riferite dal paziente dopo il trattamento dei tumori della pelle sul viso

20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Misure di esito riferite dai pazienti dopo il trattamento dei tumori della pelle sul viso: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di valutare il benessere psicologico nei pazienti con diagnosi di cancro della pelle (melanoma e carcinoma a cellule squamose (SCC) in faccia) al momento della diagnosi e dopo il trattamento. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di melanoma primitivo e/o SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo del volto sottoposti a trattamento chirurgico (escissione o Chirurgia di Mohs). Tutti i pazienti riceveranno questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Numero di telefono: 041 61 265 25 25
  • Email: Dirk.Schaefer@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di melanoma, SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo sul viso sono eleggibili per lo studio e saranno reclutati presso il Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Plastica dell'Ospedale Universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con diagnosi di melanoma, SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo sul viso per il trattamento chirurgico e pianificati per l'escissione o la chirurgia di Mohs
  • pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Elettrodesicazione e raschiamento del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario Belastungs-Thermometer
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
grado di disagio su una scala da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=estremamente disagio).
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
L'EORTC-QLQ-C30 è composto sia da scale multiitem che da misure single item. Questi includono 5 scale funzionali (cognitive, FC; emotive, EF; fisiche, PF; ruolo, RF; e funzionamento sociale, SF), 3 scale di sintomi (affaticamento, FA; nausea/vomito, NV; e dolore, PA), un scala dello stato di salute globale/QoL e 5 singoli item che valutano sintomi aggiuntivi (perdita di appetito, AP; costipazione, CO; diarrea, DI; dispnea, DY; e disturbi del sonno, SL) e impatto finanziario percepito, FI. Ognuna delle scale multiitem include un diverso insieme di item: nessun item compare in più di 1 scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica del questionario OMS-DAS
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
L'OMS-DAS misura elementi in sei domini di funzionamento come sperimentato negli ultimi 30 giorni: mobilità, cura di sé, attività della vita, comprensione e comunicazione (U&C), interazioni interpersonali e partecipazione nella società. Lo strumento a 12 item valuta ciascun dominio con due item misurati su una scala a 3 punti in cui 1 indica nessuna disabilità, 2 indica disabilità da lieve a moderata e 3 indica disabilità da grave a estrema. Questi elementi sono stati sommati per generare un punteggio totale compreso tra 12 (nessuna disabilità) e 36 (massima disabilità).
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Il questionario FACE-Q misura tre domini generali: aspetto del viso, qualità della vita ed esperienza di cura negli ultimi 7 giorni. Il modulo FACE-Q Skin Cancer è composto da 56 item con scale da 1 a 4 che variano nel punteggio da 0 a 100. Il modulo FACE-Q Skin Cancer include due scale di qualità della vita che misurano il disagio legato all'aspetto e la preoccupazione per il cancro della pelle. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sui comportamenti di protezione della pelle e sugli eventi avversi a seguito del trattamento del cancro della pelle. La scala dell'aspetto FACE-Q consiste nella soddisfazione per l'aspetto generale del viso e in quanto il paziente è infastidito dalle cicatrici facciali
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica delle foto dei tumori dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica delle foto dei tumori dei pazienti
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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